디앤디파마텍 "MASH 신약, 美2상환자 48주 투약 완료"

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 신약 개발 기업 디앤디파마텍은 미국에서 임상 진행 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 'DD01'의 임상 2상 시험에서 전체 등록 환자 대상 48주차 투약을 완료했다고 2일 밝혔다.

DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발한 GLP-1 및 글루카곤 수용체를 동시에 타깃하는 장기 지속형 이중 작용제다. 미국에서 MASLD·MASH 환자를 대상으로 한 임상 2상 중이다.

이번 48주 투약 완료로 FDA의 MASH 치료제 허가 지표인 MASH 해소 및 섬유화 개선 여부 평가를 위한 간 조직생검 분석 절차가 본격화될 전망이다.

앞서 디앤디파마텍은 작년 6월 12주차 1차 평가지표 결과 긍정적인 유효성을 입증했다고 발표한 바 있다. DD01 투약군은 12주 만에 지방간 30% 이상 감소 환자 비율 75.8%, 평균 지방간 감소율 62.3%를 기록했다.

FDA의 MASH 허가 요건의 핵심인 간 조직생검 결과를 포함한 48주 탑라인 결과는 이르면 내년 5월 공개할 예정이라고 회사는 말했다. 최근 MASH 분야에서 각광받고 있는 AI기반의 조직 분석 도구를 이미 도입해서 준비하고 있는 만큼, 다각적이고 객관화된 분석법을 통해 신뢰할 수 있는 조직생검 결과를 확보할 것으로 기대했다.

디앤디파마텍 이슬기 대표는 "모든 환자의 48주 투약이 순조롭게 완료된 만큼, 경쟁력 있는 임상 결과를 확보해 글로벌 파트너십을 가속화할 것"이라고 말했다.


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