'블록버스터' 신약들 특허절벽 직면…경쟁사들 "기회왔다"

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 글로벌 바이오제약기업의 중대한 전환점인 블록버스터 의약품 '특허 절벽'이 다가오고 있다. 이에 따라 제네릭(복제약) 및 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 기업에 기회가 찾아왔다.

25일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 올해부터 2030년 사이에 여러 매출 상위 의약품의 특허 보호가 만료되면서 한때 제약기업들의 기록적인 성장을 이끌었던 블록버스터 의약품들이 급격한 판매 감소에 직면해 있다.

특허 절벽이란 제품의 특허 보호가 만료되면서 수익이나 이익이 급격히 감소해 경쟁사가 복제약 또는 유사 제품을 출시할 수 있게 되는 현상을 뜻한다.

특허는 20년간의 독점권을 부여하지만, 만료되면 경쟁자가 시장에 진입할 수 있어 제약사들에게 상당한 시장 점유율과 이익 손실을 초래하고 있다.

올해부터 2030년 사이에 블록버스터 의약품(10억 달러 이상의 매출) 70개를 포함해 약 200개의 의약품 특허가 만료돼 2000억~4000억 달러 매출에 영향을 미칠 전망이다.

오는 2030년까지 미국에서는 118개의 바이오의약품 특허가 만료되고, 유럽에서는 69개 바이오의약품 특허가 만료될 예정이다.

바이오경제연구센터는 이에 따라 2030년 글로벌 바이오시밀러 시장은 미국 시장의 급성장에 힘입어 730억~762억 달러에 달할 전망이다.

글로벌 매출 1위 의약품이었던 애브비 '휴미라'의 바이오시밀러인 '암제비타'를 출시했을 때 암젠은 휴미라 정가보다 55% 낮게 가격을 낮췄다. 휴미라 매출은 특허 독점권 상실 이후 지난 2022년 212억 달러에서 2024년 90억 달러로 급감했다.

이에 빅파마들은 특허 만료에 대비해 특허 기간 연장, 제형 변경, 적응증 확대 등을 통해 제품 수명을 연장하려고 노력 중이다.

머크는 현재 글로벌 매출 1위 의약품인 '키트루다'의 특허만료에 대비해 키트루다 피하 주사제형을 개발해 지난 9월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이를 통해 2028년 특허가 만료되는 키트루다의 시장 점유율을 유지한다는 계획이다.

글로벌 매출 4위 의약품 '듀피젠트'는 2030년 미국 특허가 만료되며, 매출 13위와 20위인 '옵디보'와 '오크레부스'는 각각 2028년과 2029년에 미국 특허가 만료될 예정이다.

이들 블록버스터 바이오의약품에 대해 아직 미국 FDA에서 허가된 바이오시밀러는 없다.

바이오경제연구센터 관계자는 "내년에는 미국을 비롯해 유럽에서도 바이오시밀러 개발 시 임상 3상을 면제할 것으로 예상된다"며 "시간과 비용면에서 바이오시밀러 기업들에게 유리하게 작용하나, 새로운 기업 진입으로 바이오시밀러 기업간 경쟁은 더 치열해 질 것으로 전망된다"고 말했다.


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