젬백스 "파킨슨신약, 장기 투여시 질병 진행 완화 지속"

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 바이오기업 젬백스앤카엘이 진행성핵상마비(PSP) 장기 임상시험 결과에서 PSP 치료제 'GV1001'의 효과와 안전성을 나타냈다고 24일 밝혔다.

젬백스에 따르면 이번 임상시험에서 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 유형 환자군을 대상으로 PSP 등급 척도의 총점 변화량을 분석한 결과 GV1001 저용량군에서 외부 대조군 대비 통계적 유의성을 입증했다.

이번 임상시험은 한국에서 처음으로 진행된 PSP 임상시험으로, 선행 임상시험 24주에 연장 임상시험 48주를 더해 총 72주 동안 진행됐다.

임상시험 데이터 분석 결과, PSP-RS 유형에서 GV1001 저용량군은 72주차에 MMRM추정법을 이용한 최소자승평균(LS mean)으로 계산한 PSP 등급 척도 총점 변화량에서 5.61점 악화되는데 그쳤다.

이는 PSP가 파킨슨증 중에서도 질병의 진행이 빠른 유형에 속하는 질환임에도 불구하고, GV1001을 장기 투여했을 때 질병 진행 속도 완화 효과가 지속적으로 유지된다는 것을 보여준다.

회사는 연장 연구의 특성상 위약 대조군이 부재한 점을 보완하고 객관적인 효능을 입증하기 위해 외부 대조군을 활용한 정밀 분석을 진행했다. 이를 위해 해외에서 진행된 대표적인 PSP 임상시험 논문 3건의 위약군 데이터를 비교 분석에 활용하고, 비교의 객관성을 높이기 위해 MAIC통계 기법을 적용했다.

외부 논문들에 인용된 임상시험 위약군은 불과 52주 동안 10.66점 악화된 것으로 나타났는데, 이를 GV1001 저용량군의 점수 변화와 비교 분석한 결과 p-값(p-value)은 0.0001 미만으로, 통계적으로 유의미한 차이를 보인 것으로 나타났다.

젬백스 관계자는 "GV1001 투약군은 외부 대조군 보다 무려 20주나 더 긴 기간의 변화를 측정한 값임에도 통계적 유의성을 나타냈다는 것이 주목할 점"이라고 전했다.

젬백스는 72주에 달하는 임상시험 전체 데이터 및 선행 임상에서 입증한 바이오마커 결과를 모두 반영해 글로벌 3상 임상시험을 추진할 계획이다.


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