마이크로바이옴 치료제 '영토 확장중'…비만약도 도전

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 세계적으로 150개 이상의 마이크로바이옴 치료제가 임상 개발 중인 것으로 나타났다.

12일 헬스케어시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)의 '마이크로바이옴 치료제의 미래와 핵심 성공 전략' 보고서에 따르면 마이크로바이옴 신약은 초기의 감염증을 넘어 면역학, 감염성 질환, 항암, 대사질환으로 개발 영역을 빠르게 확장되고 있다.

마이크로바이옴은 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)를 합친 용어다. 사람 몸속에 존재하는 수십 조 개의 미생물과 그 유전자를 일컫는다. 일반적으로 몸무게 70㎏ 성인 한 명이 약 38조 개 마이크로바이옴을 가지고 있는 것으로 알려져 있다. 이중에서도 건강에 도움이 되는 종류를 선별해 의약품 등 다양한 분야에서 활용 중이다.

예를 들어 건강한 장내 마이크로바이옴은 소화를 원활하게 하고, 콜레스테롤·혈당 수치 조절과 뇌신경 전달물질 생성에 도움을 준다. 항암 분야 연구에선, 상대적으로 인체 투여에 대한 안전성이 높을 거란 기대감으로 인해 다른 항암제와의 병용 연구가 많다.

마이크로바이옴 신약은 지난 2022년 스위스 제약회사 페링이 장질환 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하고, 2023년 FDA가 세레스 테라퓨틱스의 먹는 마이크로바이옴 치료제를 허가한 후 개발 열풍으로 이어졌다.

보고서는 "이들의 FDA 승인으로 업계에 큰 반향을 일으켰는데, 이는 마이크로바이옴 조절 기술이 매력적인 치료 모달리티(치료 접근법)로 공식 인정받는 중요한 이정표였다"고 말했다.

현재 면역, 항암, 대사질환으로 개발 영역이 넓어지고 있다. 특히 MaaT 파마의 급성 이식편대숙주질환 3상 성공 등 후기 임상 데이터가 축적되며 치료 잠재력이 입증되고 있다.

심장대사 및 비만에서 마이크로바이옴 역할에 대한 관심도 높아지고 있다. 장내 마이크로바이옴의 특성은 비만과 관련 있는 것으로 알려져 있다. 최근 334명 환자를 대상으로 한 10건의 임상시험의 메타분석 결과, 대변이식법(FMT)과 복부 비만, 칼로리 섭취량, 공복 혈당, 인슐린 저항성, 혈압, 콜레스테롤 사이에 유의미한 상관관계가 있는 것으로 나타났다. 이는 대사 합병증이 있는 비만 환자에게 잠재적인 이점을 시사한다고 보고서는 말했다.

이젠 어떻게 확장 가능한 제품을 가질지에 대한 고민 단계로 접어들었다고 보고서는 지적했다. '가능성'을 '증명'의 단계로 전환하는 변곡점을 맞이했다는 것이다.

보고서는 증명의 단계로 진화하기 위해선 표준화된 규제 및 협력이 필요하다고 제언했다. 임상시험 방법론, 샘플 처리, 데이터 분석에 대한 표준화가 시급한 과제로 부상했다. 오는 2027년 발효될 유럽의 SOHO(Substances of Human Origin)는 마이크로바이옴 샘플을 공식 포함하며, 향후 글로벌 개발에 중요한 기준점이 될 것이라고 말했다.

신중한 투자 속 '제조 역량'의 전략도 중요하다고 했다. 전반적인 바이오 투자 환경이 신중해졌음에도 불구하고, 신뢰할 수 있는 과학적 근거를 갖춘 마이크로바이옴 기업들(MaaT, EnteroBiotix 등)은 성공적으로 자금을 유치하고 있다.

보고서는 "살아있는 미생물을 다루는 복잡성으로 인해, 안정적이고 확장 가능한 제조역량은 단순한 운영을 넘어, 규제 승인과 상업적 생존을 가르는 핵심 전략 자산으로 부상했다"고 말했다.


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