美바이오시밀러 승인요건 완화…"국내 절차 간소화 속도"

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 승인 요건을 완화하는 가이드라인을 발표한 가운데, 국내 식품의약품안전처 역시 바이오시밀러 임상 절차 간소화에 속도를 내고 있다.

3일 관련 업계에 따르면 FDA는 지난 29일(현지 시간) 생물학적 동등성 연구를 간소화하고 불필요한 임상시험을 줄이는 새로운 가이드라인 초안을 발표했다.

임상 시험의 부담을 줄이고 약사가 바이오시밀러를 자유롭게 대체할 수 있도록 교체처방 기준을 완화하는 것이 골자다.

그간 바이오시밀러 허가에는 '비교 임상 효능시험'(CES)을 필수적으로 요구해 불필요한 자원 소모가 계속된다는 지적이 있었다.

FDA에 따르면 CES는 평균 1~3년의 시간과 2400만 달러(약 342억원)의 비용이 소요됨에도 불구하고, 다른 분석 평가에 비해 민감도가 낮다.

이에 새로운 가이드라인에 따라 CES는 생략하고, 분석적 유사성 및 약동학, 면역원성 데이터 등 조건 충족 시 바이오시밀러 허가가 가능하도록 했다.

허혜민 키움증권 연구원은 "이번 FDA 개혁으로 바이오시밀러 평균 개발 비용과(1억~3억 달러) 출시 소요 기간(5~8년)이 절반으로 감소할 것으로 예상된다"고 말했다.

이어 "초반 경쟁 심화 우려 있겠으나 결국 셀트리온, 삼성바이오 등 선두업체들의 수혜가 전망된다"고 덧붙였다.

국내에서도 바이오시밀러 개발 가속화를 위해 정부가 팔을 걷어붙이고 나섰다.

이재명 대통령은 지난 9월 바이오 혁신 토론회에 참석해 바이오시밀러 심사 기간을 "전 세계에서 가장 짧게 줄일 생각"이라고 언급한 바 있다.

이에 따라 보건복지부와 식약처는 바이오시밀러 허가심사 전담팀을 운영해 허가 심사 기간을 기존 406일에서 295일까지 줄이겠다고 보고했다.

식약처는 이를 위해 지난 9월 바이오시밀러 품목허가 수수료를 개편했다. 기존 803만원에서 3억1000만원으로 재산정했다. 이같은 재원은 전담심사팀 운영에 사용된다.

또한 식약처는 지난 9월 25일 바이오시밀러 임상 개선 민관협의체를 구성하고 회의를 개최했다고 밝혔다.

민관협의체 회의 내용은 이번 FDA 새로운 지침과 유사하다. 바이오시밀러 개발 시 의무적으로 일괄 수행하던 3상 임상을 생략하겠다는 것이다.

식약처 관계자는 "품질시험 및 1상 임상으로 충분한 동등성과 안전성이 확보되는 경우에 한해 3상 임상을 미실시하도록, 바이오시밀러 임상 간소화를 위한 구체적 기준을 마련하는 것"이라고 말했다.

이번에 발족한 민관협의체에는 셀트리온, 삼성바이오에피스, 동아에스티, 삼오제약, 알보젠코리아 등 바이오시밀러 개발사 및 수입사 9개 업체와 한국바이오의약품협회, 한국제약바이오협회 등이 포함됐다.


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