"업계와 지속소통"…체외진단의료기기 품목갱신 설명회

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처는 체외진단의료기기 제조·수입업체를 대상으로 의료기기 품목갱신 제도에 대한 이해도를 높이고 실무 현장의 애로사항을 청취하기 위한 '2025년 하반기 체외진단의료기기 품목갱신 민원설명회'를 오는 31일 서울 중구에 있는 엘더블유컨벤션센터에서 개최한다고 27일 밝혔다.

의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품에 대한 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 식약처에 제출하고 검토 후 제조나 수입할 수 있도록 하는 제도이다.

이번 설명회에서는 ▲의료기기 품목갱신 제도 운영현황 및 개선 사항 ▲체외진단의료기기 갱신 제출자료의 제출자료 종류, 작성방법 및 유의사항 ▲체외진단의료기기의 품목갱신 시 세부 검토사항 등을 안내한다.

특히, 조건부 갱신 제도의 적용대상, 조건 이행 절차 등 세부 운영사항과 갱신 자료제출의 완화 대상 확대, 생산·수입실적에 관한 자료 제출 예외 사항 등 체외진단 제품 중심으로 다룰 예정이다.

설명회 참석을 희망하는 업체는 10월 27일부터 사전등록 QR코드를 통해 신청할 수 있으며, 한국체외진단의료기기협회를 통해 안내받을 수 있다.

식약처는 "앞으로도 의료기기 품목갱신 제도의 실효성을 높이기 위해 체외진단 업계와 지속적으로 소통하겠다"라며 "국민의 안전한 의료환경 조성에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.


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