에스티큐브, 비소 세포 폐암 2상 승인…"1b상 없이 직행"

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 면역항암제 개발기업 에스티큐브는 식품의약품안전처로부터 '넬마스토바트'의 진행성·전이성 비소세포폐암 환자 대상 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다.

넬마스토바트는 신규 면역관문 BTN1A1을 타깃하는 계열 내 최초 후보물질이다.

이번 비소세포폐암 임상은 넬마스토바트와 도세탁셀을 병용하는 바이오마커 기반 임상이다. 1차 치료로 표적항암요법 또는 백금계열 항암화학요법 및 면역항암요법을 받았으나 2차 이상의 후속 치료가 필요한 환자 중 BTN1A1 발현 양성 환자를 대상으로 한다.

3주 간격으로 넬마스토바트 800㎎과 도세탁셀 75㎎/㎡를 투여한다.

이번 IND 승인에 따라 에스티큐브는 연내 첫 투약 개시를 목표로 환자 등록을 준비하고 있다.

현재 삼성서울병원에서 BTN1A1 발현 확인을 위한 사전 스크리닝 및 등록 절차를 진행 중이다. 이후 국내 7개 대학병원으로 임상 실시기관을 확대할 예정이다.

이번 임상은 현재 진행 중인 대장암 1b·2상과 달리 탐색적 단계인 1b상을 생략하고 곧바로 본임상(2상)으로 진입하는 설계다. 전체 임상 기간 단축 및 효능 검증 속도도 빨라질 전망이다.

정현진 에스티큐브 대표이사는 "넬마스토바트 자체 안전성과 약물반응 가능성은 기존 고형암 대상 글로벌 임상 1상과 현재 진행 중인 대장암 임상 및 연구자임상을 통해 충분한 근거가 확보됐다"며 "이번 비소세포폐암 적응증에서는 유효성 평가 중심의 2상으로 직행하는 전략적 설계가 가능했다"고 말했다.


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