식약처, 8월 한 달간 의료제품 118개 허가…신약은 2종

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 올 8월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 95% 수준이었으며, 올해 상반기 월평균(117개)과 동일한 수준으로 나타났다.

식품의약품안전처는 지난 8월 한 달간 의료제품 총 118개 품목을 허가했다고 25일 밝혔다.

식약처는 신약으로 원발성 겨드랑이 다한증 치료제인 에크락겔5%(소프피로니움브롬화물)과 폐렴 구균 백신인 '캡박시브프리필드시린지(폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)'를 허가했다.

희귀의약품으로 근위축성 측삭경화증 치료제인 칼소디주(토퍼센)과 B세포 림프종 치료제인 '예스카타주(악시캅타젠실로류셀)'를 허가했다.

또한 디지털의료기기로는 모바일 플랫폼(Apple Watch 시리즈 9 이상, Ultra 2 이상)의 데이터를 분석해 잠재적인 수면 무호흡증 알림을 제공하는 휴대형 호흡 분석 소프트웨어 'Sleep Apnea Notification Feature (SANF)'를 허가했다.

식약처는 "앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다"라며 "의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획이다"라고 밝혔다.


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