'바이오시밀러' 허가수수료 상향 추진…"심사역량은 강화"

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 식품의약품안전처가 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정안을 행정예고했다고 12일 밝혔다.

이번 행정예고는 지난 5일 진행한 부처 합동 '바이오 혁신 토론회' 후속 조치 중 하나다. 신약에 대한 수수료 개편 등 허가 혁신방안을 바이오시밀러 허가에까지 적용해 허가 기간을 대폭 줄이기 위한 것이다.

규정 개정안에 따르면 바이오시밀러의 품목허가 수수료가 3억1000만원으로 재산정된다. 식약처는 이에 따른 재원을 전담심사팀 운영, 의·약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용하게 된다. 심사역량 강화를 통해 바이오시밀러 허가 기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다.

관련 업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내 개발한 바이오시밀러를 허가 신청한 경우에 수수료의 50%를 감면하며, 동일 신청인이 유사한 허가를 신청한 경우에는 두 번째 품목부터 800만원(전자민원 기준)으로 수수료가 감면된다.

식약처는 지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 바이오시밀러의 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이오의약품에 대한 지원체계를 강화해 해외 시장 진출을 앞당길 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

개정안 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견이 있는 경우 오는 11월 11일까지 식약처에 제출할 수 있다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]