美FDA, HLB '간암 신약' 불허사유 공개…"단독허가 불가"

[서울=뉴시스]이승주 기자 = HLB의 간암 신약 '리보세라닙'은 중국 항서제약의 '캄렐리주맙' 관련 보완 사항이 해결되지 않아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 받지 못한 것으로 파악됐다.

8일 제약바이오 업계에 따르면 FDA는 HLB의 간암 신약 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법을 승인하지 않고 발급했던 보완요청서(CRL)의 원문을 홈페이지에 공개했다.

이번에 공개된 CRL은 HLB의 자회사 엘레바 테라퓨틱스(NDA 216586)와 항서제약(BLA 761308)에 각각 발급된 것으로, 발급 일자(CRL Date)는 지난 3월 20일과 지난해 5월 16일이다.

엘레바 테라퓨틱스에 대한 CRL에 따르면 FDA는 "리보세라닙의 안전성과 유효성은 캄렐리주맙(SHR-1210)과의 병용 요법에서만 입증됐다"며 "따라서 캄렐리주맙에 대한 승인이 이뤄지기 전까지는 리보세라닙을 승인하지 않을 것이다"고 명시했다.

이는 병용 요법 치료제이기 때문에 한 개의 약물이 심사를 받고 보완사항이 없다고 해서 승인을 받을 수 있는 것이 아니라는 뜻이다. 두 개의 약물 모두 보완 사항이 없이 심사 완료돼야 허가를 받을 수 있다.

HLB 관계자는 "리보세라닙의 경우 임상 서류 검토 및 공장 실사는 완료가 됐고 지적이나 보완 사항이 없어 실질적으로 허가를 받을 자격이 다 된다"며 "(CRL 내용은) 병용으로 신청했기 때문에 캄렐리주맙의 허가 없이는 치료제로서의 허가가 불가하다는 얘기"라고 말했다.

이어 HLB가 리보세라닙 단독으로 FDA에 신약 승인 신청(NDA)을 한 것은 없다고 전했다.

병용 요법 치료제 허가를 위해 HLB는 리보세라닙 NDA를, 항서제약은 캄렐리주맙 허가(BLA)를 같은 시기에 각각 신청했다.

함께 공개된 항서제약 캄렐리주맙에 대한 CRL에는 CMC(제조·품질관리) 관련 결함이 언급됐다. FDA는 "해당 시설은 'FDA Form 483'에 기재된 결함사항에 대해 만족스러운 응답을 제출해야 한다"고 했다. FDA Form 483은 FDA가 현장 점검 뒤 규정 위반이나 미비사항을 지적하기 위해 발급하는 문서다.

FDA는 "신청서의 승인 가능성과 검사상 결함 해결 여부는 항서제약의 완전한 응답을 받은 후에 평가되며, 이 과정에서 시설에 대한 재검사가 포함될 수 있다"고 전했다.

다만 항서제약의 제조 시설 가운데 어떤 시설에 대한 지적인지와 구체적인 결함 사항은 비공개 처리됐다.

아울러 비임상·임상 시험 자료의 안전성 업데이트(Safety Update)와 복약 안내문, 최신 라벨링 및 번역본이 포함돼야 한다고 전했다. 제안된 의약품 포장 및 용기 라벨링에 대해서는 다른 측면에서 적절하다고 판단될때 까지 보류한다.

HLB는 공식 블로그를 통해 "항서제약이 지난 7월 FDA와의 TYPE-A 미팅을 진행했다"며 "당시 FDA가 보완한 내용을 기반으로 한 자료를 추가 제출하라고 요청해 이에 대한 데이터를 신속 확보한 후 재신청할 것"이라고 밝힌 바 있다.

HLB 관계자는 "FDA가 항서제약 측에 요청한 CMC 안정성 데이터는 최소 3개월에서 6개월까지 안정성을 확보해야 한다는 내용"이라며 "현재 3개월 데이터는 확보한 상황이라, FDA가 이것만으로 충분하다고 얘기할 시 이달 말 혹은 내달 초 재신청을 진행할 수 있다"고 말했다.

이어 "만약 FDA가 6개월 안정성 데이터가 필요하다고 답할 경우에는 12월께 재신청이 가능할 것으로 보인다"고 예상했다.

신약 허가 재신청 이후 클래스1(Class1)으로 분류될 경우 2개월 안에 심사가 완료되고, 클래스2(Class1)를 받으면 6개월 내 심사를 받을 수 있다.


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