李 "심사기간, 전 세계서 가장 짧게"…정은경 "바이오복제약 406일→295일 단축 추진"(종합)

[서울=뉴시스]김경록 하지현 기자 = 이재명 대통령은 5일 국내 바이오산업 발전방안을 논의하기 위한 토론회를 열고 규제 합리화 방안을 논의하면서 식품의약품안전처의 '바이오시밀러(바이오의약품 복제약)' 심사기간과 관련해 "전 세계에서 가장 짧게, 아주 획기적으로 줄여볼 생각"이라고 말했다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품과 비슷한 효능과 안전성을 갖도록 개발된 복제약을 뜻한다.

이 대통령은 이날 오후 인천 송도 컨벤시아에서 열린 'K-바이오, 혁신에 속도를 더하다' 토론회에 참석해 "규제방식 변경이나 규제완화, 합리화 부분은 각별한 관심을 갖고 국민 안전에 위협이 없는 부분은 과감히 해지하든지 변화를 주도록 하겠다"며 이같이 밝혔다.

그러면서 "식약처 심사 관련 예산도 대폭 늘릴 생각"이라고 부연했다.

이 대통령은 앞서 모두발언에서도 "산업 특성상 연구개발(R&D)이 매우 중요한 것 같고 연구개발에 있어 정부가 장애가 되지 않도록 인증절차를 신속하게 해주는 게 중요할 것 같다"고 말했다.

이날 행사에는 이 대통령을 비롯한 대통령실 참모진과 함께 구윤철 기획재정부 장관 및 정은경 보건복지부 장관을 비롯한 정부 관계자, 삼성바이오로직스·롯데바이오로직스·SK바이오사이언스를 비롯한 업계 대표, 연구자·전문가들이 참석했다.

정 장관은 심사기간 단축과 관련한 이 대통령의 주문에 바이오시밀러 허가심사 전담팀을 운영해 심사기간을 기존 406일에서 295일까지 줄이겠다고 보고했다. 앞서 식약처는 올해부터 신약 심사기간을 295일로 단축하겠다고 밝혔는데 이를 바이오시밀러까지 확대하겠다는 계획이다.

정 장관은 "바이오분야 기술개발 속도가 빠름에도 불구하고 임상시험 심사기간이 길고 관련 법제도가 따라가지 못하는 등 규제개선 속도를 높일 것을 요구하고 있다"며 ▲오가노이드 활용 대체실험법 개발을 통한 비임상 실험기간 대폭 단축 ▲안전성이 확보되는 범위 내에서 바이오시밀러 임상 3상 면제 ▲허가심사 전담팀 운영으로 심사기간 기존 406일에서 295일로 단축 등을 추진하겠다고 밝혔다.

이 대통령은 바이오산업에 대한 규제완화와 함께 공정한 산업 생태계를 조성하는 것도 중요하다고 강조했다.

구체적으로 "특정 산업이나 기업이 발전하더라도 그 기회와 결실이 특정 부문에 독점되지 않게 모두가 그 기회와 결과를 누릴 수 있게 하는 게 산업계의 지속성장과 발전을 위해 필요한 일"이라며 "공정한 생태계를 구축하는 것도 정부가 해야 할 일이 아닐까 생각한다"고 했다.

아울러 "앞으로 정부가 해야 할 일이 몇 가지 있을 텐데 첫 번째가 바이오산업 종사자 여러분과 바이오산업 자체가 자율적이고, 창의적이고, 공정하게 일할 수 있는 환경을 만들어주는 것"이라며 "부족한 것들은 정부에서 지원해 채워주고 혹여 부당한 일이 생기지 않도록 공정한 상황관리를 해나가고, 그리고 대한민국을 대표해 세계에서 경쟁할 때 든든하게 받쳐주는 지원이 중요하지 않을까 생각한다"고 했다.


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