바이오시밀러 3상 간소화 한다…"민관협의체 이달 발족"

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 식품의약품안전처가 국내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 3상 허가 간소화를 위해 이달 중에 민관협의체를 발족한다.

오유경 식약처장은 5일 인천 송도 컨벤시아에서 개최된 '바이오 혁신 토론회'에서 "바이오시밀러 임상 3상이 돈과 시간이 많이 든다"며 "미국, 유럽 규제기관과 실무그룹 간 논의를 하고 있다"고 밝혔다.

오 처장은 "안전에 문제가 없는 범위 내에서 임상 3상 심사 자료를 간소화하는 것에 대해 민관협의체를 9월 중 발족하겠다"고 발표했다.

이날 바이오 혁신 토론회에는 국내 바이오산업 관계 부처와 기업 대표, 협회·단체 등 130여명이 모여 현장의 애로사항에 대해 논의했다.

김경아 삼성바이오에피스 대표는 이 자리에서 "미국, 유럽, 일본에 비해 국내 바이오시밀러 보급률이 낮고 느리다"면서 "그 이유는 정부 주도의 장려정책에 있다고 생각한다"고 말했다.

김 대표는 "저희는 정부에 장려정책 통해 바이오시밀러로 전환하는 제도 만들거나, 처방하는 의사에게 인센티브를 적용해줬으면 좋겠다"며 "다른 국가처럼 장려정책 마련해 바이오시밀러 사업을 활성화한다면 의료재정에도 도움 될 것"이라고 의견을 냈다.

이에 이재명 대통령은 "싸고 좋은 약이 나오면 그것을 쓰는 의사에게 인센티브를 제공하라는 제안에 대해 복지부에서 제도로 만들면 될 것 같다"고 말했다.

정은경 보건복지부 장관은 "현재 약가제도를 통해 대체 처방 등 공유하고 있는데, 오리지널 약에 대한 의사들의 선호도가 있는게 사실"이라며 "제안한 부분은 약가제도 개편할 때 검토하겠다"고 답했다.

이 대통령은 "오래된 논쟁 중 하나가 약효가 똑같은데 오리지널만 처방하는 것"이라며 "일종의 부조리일 수 있기 때문에 문제를 빨리 해결할 일"이라고 말했다.


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