"K-바이오에 '이런' 조치 필요"…대통령에 쏟아진 하소연

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 이재명 대통령과 만난 자리에서 제약바이오업계는 기술 발전에 걸맞는 규제 개선이 필요하다는 목소리를 높였다.

이재명 대통령은 5일 인천 송도 컨벤시아에서 바이오산업 발전방안을 논의하기 위한 'K-바이오, 혁신에 속도를 더하다' 토론회를 열었다.

이날 김경아 삼성바이오에피스 대표는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 보급률을 높여야 한다고 제시했다. 김 대표는 "바이오시밀러는 오리지널 의약품과 효과는 유사하지만 가격이 저렴해 치료 기회를 높이는 가치를 실현한다"며 "예를 들어 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료비는 1년에 4억원이 넘는데 바이오시밀러가 출시되면서 절반 이하로 약값 떨어지는 효과가 있다"가 말했다.

이어 "그럼에도 한국은 바이오시밀러 보급률이 미국, 유럽에 비해 낮고 느리다"며 "그 이유가 정부 주도의 장려정책에 있다고 생각하는데 바이오시밀러 처방 의사에게 인센티브를 적용해줬으면 좋겠다"고 말했다.

이에 대해 오유경 식품의약품안전처장은 "바이오시밀러의 임상 3상을 간소화하기 위해 9월 중 민관협의체를 발족할 것"이라고 말했고, 정은경 보건복지부 장관은 "약가 제도를 개편할 때 검토하겠다"고 답했다.

삼성바이오로직스 존림 대표는 바이오의약품 관세 적용에 대해 지속적인 관심을 가져달라고 요구했다.

자본 감시 기능과 시장 조성 기능이 분리된 건전한 자본 환경을 만들어야 한다는 제안도 나왔다.

오름테라퓨틱 이승주 대표는 "한국은 하나의 심사기관 주체가 기업심사, IPO 심사를 하게 돼있는데 이 점이 기업의 선택권을 제한하고 시장 발전 속도를 느리게 한다"며 "중국은 복수 거래소가 경쟁하고 국가가 시장감시 기능을 따로 운영하는 선진적 구조라 우리가 중국 업체와 경쟁할 때 밀린다. 자본 시장이 업그레이드하기 위해선 개편이 필요하다"고 말했다.

이에 대해 이재명 대통령 역시 "감시 기능과 시장 조성 기능이 분리돼야 한다는 것은 일리 있어, 검토해야 한다"고 공감했다.

이날 윤채옥 한양대 교수는 모태펀드가 본래 취지를 살려 기능해야 한다고 지적했다. 그는 "모태펀드는 수익률을 중시할 게 아니라 국가 중요 전략 기술에 선투자하며 이끌어줘야 하는데 제 기능을 하는지 의심스럽다"고 말했다.

이어 "많은 바이오 기업이 비임상 단계에서 인체 임상 단계로 진입하지 못하고 자금이 없어 멈춘다"며 "많은 지원이 필요한 초기 단계의 임상시험, 1상시험 진입 기업에 지원되도록 해야 한다"고 말했다.

동물실험을 대체할 수 있는 오가노이드(장기 유사체) 규제를 빠르게 수립해야 한다는 의견도 나왔다. 오가노사이언스 유종만 대표는 "동물대체시험법 등을 활용한 규제혁신을 선도해 빠르게 글로벌 시장을 선점해야 한다"고 말했다.

여기저기 산재한 바이오 클러스터를 연계할 수 있는 정책 필요성도 제기됐다. 이에 대해 정은경 장관은 "지역별 바이오 클러스터가 산재돼 있는데 클러스터 간 연계 부족하다"며 "공동연구, 인력 양성 연계 체계 강화에 대해 복지부에서 연구하고 있다"고 답했다.

한국의 우수한 보건의료 빅데이터의 활용도를 높여야 한다는 의견도 나왔다. 성균관대 신주영 교수는 "의약품 제품코드를 알아야 분석 가능한 경우가 많은데 해외와 달리 보건의료 빅데이터는 기업 기밀을 이유로 제품 정보를 공개 안한다. 데이터 공개는 이해관계 합의가 필요한데 정부에서 추진해달라"고 말했다.

AI 신약 개발기업 온코크로스 강지훈 대표 역시 "AI 업체는 학습할 의료 데이터가 경쟁력"이라며 "그런데 우리나라는 개인정보보호법 때문에 우수한 의료데이터를 쓸 수 없는 경우가 많다. 의료데이터 활용 규제를 속도감 있는 해결해달라"고 말했다.

식약처 인력 부족과 심사 지연 지적에 대해선 이 대통령이 "식약처의 심사 기간 관련 피해를 많이 호소하는 것 같다. 전 세계에서 가장 (심사기간이) 짧도록 예산과 인력을 지원할 것"이라고 말했다.


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