딥슨바이오 '뉴클레어' 美FDA 등록…"시장 진출요건 확보"

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 치매 치료용 초음파 의료기기 개발기업 딥슨바이오의 제품 '뉴클레어'가 미국 식품의약국(FDA)에 등록됐다.

딥슨바이오는 미국 FDA 공식 데이터베이스에 자사 초음파자극기가 등록돼 미국 내 합법적으로 판매·유통할 수 있는 최소 요건을 충족했다고 22일 밝혔다.

최근 딥슨바이오의 기술을 활용한 연구 결과에 따르면, 탐색 임상에서 치료 초음파가 정상압수두증 환자의 보행기능 개선에 미치는 긍정적 효과가 나타났다.

해당 연구는 총 10명의 정상압수두증 환자를 대상으로 실시됐다. 환자들은 치료 초음파를 3회 받은 후, 보행기능을 평가받았다. Timed Up and Go(일어서서 걷기) 검사 결과 23.3%(평균 7.1초)가 단축됐다. 10미터 보행검사에서는 환자들의 평균 보행 시간이 21.0%(평균 5.9초) 감소했다.

딥슨바이오는 글로벌 치매 치료 시장 진출이라는 목표 아래, 차세대 초음파 기술 연구 개발에 집중 투자할 방침이다.

국내외 주요 상급종합병원과의 임상 연구 네트워크를 확장하고, 제약사 및 의료기기 전문 기업들과의 전략적 파트너십을 모색해 '뉴클레어'의 상용화를 가속화할 예정이다.

또한 뇌과학 연구를 수행하는 국내외 대학 및 연구기관과의 산학 협력을 강화한다.

이동혁 딥슨바이오 대표는 "이번 FDA 등록은 당사 제품이 미국 시장에 진입하기 위한 기본 요건을 충족한 것으로, 향후 임상시험과 글로벌 협력 추진의 중요한 기반이 될 것"이라며 "치매 치료 분야에서 새로운 치료 패러다임을 제시하고 의료 혁신을 선도하는 기업으로 성장하겠다"고 말했다.


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