위고비, 못하는 게 없네…FDA, '지방간염' 치료제로 승인

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 치료제 개발이 어려운 대사이상 지방간염(MASH) 분야에서 비만·당뇨병 치료제 '위고비'가 세계 두 번째 치료제로 승인됐다.

18일 제약업계에 따르면 글로벌 제약기업 노보 노디스크는 지난 15일(현지 시간) 위고비(성분명 세마글루타이드 2.4㎎)가 미국 식품의약국(FDA)에서 추가 적응증(치료 범위)을 가속 승인받았다고 밝혔다.

이 추가 승인으로 위고비는 중등도에서 진행성 간 섬유증(F2~F3기)을 가진 성인 환자의 비간경변성 MASH 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 저칼로리 식이요법 및 신체 활동 증가와 병용 투여하는 것을 목표로 한다.

가속 승인의 기반이 된 임상 1상 연구결과, 위고비는 위약 대비 지방간염 악화 없이 통계적으로 의미 있고 우수한 간 섬유증 개선 효과를 보였다. 지방간염 해소에도 위약 대비 간 섬유증 악화 없이 효과를 보였다.

치료 72주차에 위고비로 치료받은 환자의 36.8%는 지방간염 악화 없이 간 섬유화 개선을 보인 반면, 위약 투여군에선 22.4%였다. 위고비로 치료받은 환자의 62.9%는 지방간염 악화 없이 간 섬유화 개선을 보인 반면, 위약 투여군에선 이 비율이 34.3%였다.

노보 노디스크의 수석 부사장 겸 최고과학책임자(CSO)인 마틴 홀스트 랑게는 "위고비는 MASH에 승인된 첫 GLP-1 치료제로서 독보적인 입지를 확보했으며, 이미 입증된 체중 감소, 심혈관계 효능, 광범위한 근거를 보완한다"고 말했다.

이어 "MASH는 심각한 건강 부담을 초래하며, 세계적으로 과체중 또는 비만인 사람 3명 중 1명이 이 질환을 앓고 있다"면서 "미국에서만 약 2200만명이 MASH를 앓고 있는 것으로 추정된다. 위고비는 MASH 환자에게 질병 활동을 중단시킬 뿐 아니라 간 손상을 회복시키는 새로운 치료법을 제공한다"고 말했다.

MASH는 술을 마시지 않아도 간세포에 중성지방이 축적되는 질환이다. 간에 영향을 미치는 심각한 진행성 대사 질환으로, 적절하게 관리하지 않으면 치명적일 수 있다. 질병 초기에는 특정 증상이 거의 나타나지 않아 진단이 늦어지는 경우가 많다. 간 내 염증 및 섬유화를 특징으로 하며, 간경화, 간암, 간부전 등 심각한 간질환을 일으킬 수 있다.

하지만 치료제 개발이 어려운 질환 특성으로 인해, 수년간 신약 개발에 실패하던 중 작년 3월 미국 마드리갈 파마슈티컬스가 첫 허가를 받으며 시장이 열렸다.

마드리갈의 '레즈디프라'는 FDA에서 승인받은 세계 최초의 MASH 치료제로, 하루 한 번 복용하면 된다. 이번 승인으로 위고비는 FDA에서 MASH 치료제로 승인받은 두 번째 치료제가 됐다.


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