AI 기반 'ENAD CADx' 식약처 의료기기 인허가
아이넥스 "병변 검출 넘어 진단·병리 예측까지"
![[서울=뉴시스] 13일 아이넥스코퍼레이션에 따르면 에나드 CADx는 단순한 병변 검출을 넘어, 병리 진단을 세 가지 유형으로 분류해 제시하는 기준을 갖춘 인공지능(AI) 기반 대장암 영상검출·진단보조 소프트웨어이다. (사진=아이넥스코퍼레이션 제공) 2025.08.13. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지](https://img1.newsis.com/2025/08/13/NISI20250813_0001917629_web.jpg?rnd=20250813151839)
[서울=뉴시스] 13일 아이넥스코퍼레이션에 따르면 에나드 CADx는 단순한 병변 검출을 넘어, 병리 진단을 세 가지 유형으로 분류해 제시하는 기준을 갖춘 인공지능(AI) 기반 대장암 영상검출·진단보조 소프트웨어이다. (사진=아이넥스코퍼레이션 제공) 2025.08.13. [email protected] *재판매 및 DB 금지
[서울=뉴시스]송종호 기자 = 지금까지 '대장내시경'은 보통 보이는 것을 찾았다면, ,인공지능(AI)을 바탕으로 이제는 '보이지 않는' 것을 찾는 수준까지 도달했다.
아이넥스코퍼레이션이 개발한 에나드 CADx는 단순한 병변 검출을 넘어, 병리 진단을 세 가지 유형으로 분류해 제시하는 기준을 갖춘 AI 기반 대장암 영상검출·진단보조 소프트웨어이다.
구체적으로는 선종·신생물(Adenoma/Neoplasm), 과형성 용종(Hyperplastic polyp), 평평한 톱니 모양 병변(SSL·Serrated Sessile Lesion) 등의 병리적 특성을 실시간으로 추론해 제시한다. 해당 병변에 대한 정확도는 90% 이상이다.
최근 에나드 CADx는 식품의약품안전처로부터 의료기기 3등급 인허가를 획득했다. 회사측은 "이번 인허가는 기존 AI 내시경 기술과의 격차를 벌리는 결정적 전환점이 될 것"이라며 "기존 기술들이 병변의 유무를 판별하거나 용종의 병리 진단을 두 가지 유형으로 분류하는 데 그친 반면 에나드 CADx는 병리 진단을 임상적으로 큰 의미가 있는 세 가지 유형으로 정확히 추론해 화면에 표시함으로써 암 동반 또는 암으로의 진행 가능성까지 판단해준다"라고 설명했다.
병변을 암으로 발전할 수 있는 선종·신생물 및 SSL과 암으로 발전할 위험이 없는 과형성 용종의 세 가지 유형으로 감별 진단한다는 것이다.
이를 통해 의료진은 AI의 정밀 분석 결과를 바탕으로 내시경절제술을 해야 할지, 치료 없이 관찰해도 될지에 대한 즉각적인 판단과 처치를 내릴 수 있다.
에나드 CADx는 향후 조기 대장암 및 대장암으로 발전 가능한 병변의 정확한 진단에 크게 기여할 것으로 기대된다. 진단의 정확도 향상뿐 아니라 불필요한 병변에 대한 시술을 최소화하는 데도 효과적이라고 회사 측은 전했다. 제거할 필요가 없는 비종양성 용종 절제의 감소는 의료 비용 절감뿐 아니라 환자의 안전성 측면에도 긍정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

이항재 아이넥스 대표는 "우리는 지금 병리 진단 방식이 AI 중심으로 재편되는 전환점에 서 있다고 본다"며 "대장내시경 영상 검출 및 진단보조 소프트웨어 분야에서 폴립을 세 가지 유형으로 감별 진단하는 것은 누구도 시도하지 않았던 완전히 새로운 도전이었다"고 말했다. 이어 "세계 최초의 3종 병변 병리 예측 AI를 기반으로 글로벌 내시경 AI 정밀진단 시장을 선도해 나갈 것"이라고 덧붙였다.
아이넥스는 메드트로닉의 GI지니어스(GI Genius), 올림푸스의 엔도브레인 아이(EndoBRAIN-EYE), 후지필름(Fujifilm)의 캐드아이(CAD EYE) 등이 강세를 보이는 동남아 시장에서 영향력 확대에 나섰다.
회사 관계자는 "싱가포르, 베트남, 태국, 말레이시아, 인도네시아 등 다수의 국가에서 의료진들이 직접 비교한 끝에 에나드 도입을 결정했고, 매우 활발하게 사용 중"이라며 "기존 내시경 장비에서 모두 사용 가능한 높은 호환성을 보유하고 있어 보다 빠르게 확장될 것으로 예상된다"라고 설명했다. 아이넥스는 내년까지 10개국 이상에서 인허가 및 상용화를 완료할 계획이다.
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