'26% 감량' 비만약 마운자로…"올해 안에는 꼭 출시할것"

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 48개국에 출시된 블록버스터 비만치료제 '마운자로'에 대한 국내 수요 역시 커지는 가운데, 한국릴리는 "올해 안에 꼭 출시하겠다"는 목표를 밝혔다.

18일 제약바이오업계에 따르면 글로벌 제약기업 한국릴리는 비만·당뇨병 치료제 마운자로(성분명 터제파타이드)의 연내 국내 출시를 목표로 하고 있다.

마운자로는 72주 임상에서 체중이 최대 22.5%, 84주 임상에서 26.6% 감량한 3상시험 결과로 유명해진 약물이다. 최초의 GIP(포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩타이드)·GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 이중효능제다. GIP, GLP-1은 인크레틴 호르몬의 일종으로 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 분비 감소, 식욕 조절, 포만감 유지 등에 영향을 미친다.

국내에선 지난 2023년 마운자로를 당뇨병 치료제로 허가받은 후, 작년 7월 같은 약을 비만 치료제로도 허가받았다. 허가받은 제형은 '프리필드 펜'으로, 주사기 안에 약물 액이 들어있는 일회용 제형이다. 마운자로는 일주일에 한 번 투여하므로, 한달에 4펜 이상 필요한 셈이다.
 
국내 출시를 위해선 새로운 제형의 허가를 받아야 하는 상황이다. 세계적으로 늘 공급 부족 이슈가 따랐던 만큼, 안정적인 공급을 위해 생산라인이 다른 '퀵 펜', '바이알' 제형이 필요하다는 게 회사의 설명이다. 

퀵 펜은 한달 분량의 주사를 4번에 나눠 투여할 수 있는 펜 형태이고, 바이알은 유리병 형태다. 유리병에 담긴 약물을 별도 주사기에 담아 환자가 자가 주사하면 된다. 이 중 한국릴리는 퀵 펜의 국내 공급을 우선적으로 고려하고 있다.

회사는 지난 2023년 퀵 펜, 바이알에 대해 국내 허가신청했으나 아직까지 허가되지 않았다. 국내 출시를 위해선 식약처의 허가 완료가 중요한 관문이 될 전망이다.

다만 기존에 허가받은 프리필드 펜의 일시적인 공급을 통해서라도 하반기 중에는 국내 환자에 공급하겠단 계획이어서 연내 선보일 것으로 보인다.

한국릴리 관계자는 "일회용 프리필드 펜의 물량도 계속 체크하고 있다"며 "마운자로를 계속 기다리는 환자와 의료진이 많아 최대한 빠르게 출시할 수 있는 방법을 모색학고 있다"고 말했다.

당뇨병 치료 목적으로 사용하기 위한 정부와의 보험급여 협상도 출시 시기에 영향을 미칠 수 있다. 현재 마운자로의 당뇨병 적응증에 대한 건강보험급여 적용, 급여 범위 등에 대해 정부와 회사가 논의 중이다. 논의가 길어질 경우 회사는 비급여로 우선 출시하는 방향도 고려하는 것으로 알려졌다.


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