비원메디슨, 면역항암제 적응증 확대…"급여 서두를 것"

[서울=뉴시스]송연주 기자 = “비원메디슨코리아는 환자 접근성에 진심입니다. 한국에 론칭했던 어떤 면역항암제보다 ‘테빔브라’가 빠르게 보험급여권에 들어갈 수 있도록 하겠습니다.”

글로벌 제약기업 비원메디슨코리아(옛 베이진) 양지혜 대표는 15일 서울 안다즈호텔에서 열린 기자간담회에서 “면역항암제의 재정적 부담이 커지고 있고 신약의 환자 접근성 역시 한국에서 저해되는 상황”이라며 이같이 밝혔다.

기존 면역항암제들 대비 경제적인 가격으로 빠르게 출시할 수 있음을 시사한 것으로 보인다.

비원메디슨코리아는 지난달 면역항암제 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)의 치료 범위(적응증)를 대폭 확대했다. 식품의약품안전처로부터 식도암, 위암, 비소세포폐암 등 3개 암종에 대한 5개 적응을 추가 승인받았다.

테빔브라는 면역관문수용체인 PD-1과 PD-L1의 결합을 99% 이상 차단하고, Fc 감마 수용체(FcγR)와의 결합을 최소화하는 차별화된 이중 기전으로 설계된 새 면역항암제다. 면역세포의 소모를 줄이고 치료 반응의 지속성과 안전성을 높이는 데 기여한다.

이날 비소세포폐암 환자 대상 연구 결과를 소개한 이세훈 교수는 “테빔브라는 2형 대식세포로 인한 대식 작용을 최소화하며 효과가 T세포의 기능이 유지되도록 설계된 차별화된 기전”이라며 “차별화 기전을 바탕으로 임상 연구(RATIONALE-307) 결과, 기존 면역항암제 효과가 제한적이던 편평 비소세포폐암 환자에게 가능성을 보였다”고 말했다.

‘편평 상피세포폐암’은 폐암의 85%를 차지하는 비소세포폐암의 한 종류로, 유전자 변이(EGFR, ALK 등)가 70% 비율로 발견되는 ‘비편평 상피세포폐암’과 구분된다. 편평 상피세포암에선 상대적으로 기존 면역항암제 병용의 1차 치료 효과가 제한적이었다.

이번 연구 결과, 테빔브라 병용군은 4년 생존율 32%, 객관적반응률(ORR) 75%, 무진행생존기간 (PFS) 최대 9.6개월을 기록하며 효과를 입증했다. 1차 치료제로서 2년 이상(26.1개월)의 생존기간 중앙값을 보였다. 안전성은 화학요법과 유사한 이상반응 경향을 보였다.

이 교수는 “테빔브라 병용군 중 17%는 2년 이상 테빔브라를 투약했으며, 치료 예후는 매우 좋았다”며 “2년 이상 장기 투약 환자에서도 유효성과 안전성이 나타났다”고 말했다.

테빔브라는 비편평 비소세포폐암에서도 병용군의 전체 생존기간(OS)이 최대 41.9개월, 무진행생존기간 14.6개월. 객관적반응률 70.3%를 보였다.

그는 “EGFR·ALK 변이 음성이면서 PD-L1 고발현인 비편평 비소세포폐암 환자에서 3년 이상의 생존기간 중앙값으로 장기 생존 가능성을 입증했다”며 “특히 이 연구에는 3B기 환자군까지 포함돼 임상적 적용 범위를 넓혔다”고 말했다.

전이성 위암 치료에서 테빔브라 의미를 조명한 연세암병원 종양내과 라선영 교수는 “테빔브라는 PD-L1 발현율과 무관하게 전체 생존기간을 유의미하게 연장하고, 사망 위험을 20% 낮췄으며, 특히 복막 전이가 있는 환자에서도 일관된 생존 이점을 보여 실질적인 치료 대안으로서 의미가 크다”고 말했다.

위암은 아시아 환자에서 많이 나타나는데, 해당 연구(RATIONALE-305)는 아시아인이 75% 포함됐다는 점도 강조했다.

라 교수는 “복막 전이는 전체 위암 환자의 40%가 동반하는 예후 나쁜 고위험군임에도 기존 면역항암제가 제한된 효과를 보였던 만큼, 테빔브라는 희망이 될 수 있다”고 평가했다.

식도암에선 이 약이 1차 치료 기준 국내에서 유일하게 PD-L1 발현율과 관계없이 사용할 수 있도록 허가된 면역항암제다. 기존 치료 접근이 어려웠던 PD-L1 저발현 또는 음성 환자에게도 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 보인다.


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