"첨단기술 들이면 뭐하나, 괴리감만"…제약사의 한탄, 왜?

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 의약품 제조품질을 혁신하기 위한 첨단 기술들이 도입되고 있으나 업계는 막상 현장에서 구현하는 과정에서 괴리감을 느끼고 있었다. 정착하기 위해 정책 지원이 필요하다고 입을 모았다.

11일 제약업계에 따르면 지난 10일 열린 ‘국민건강 안전망 구축을 위한 의약품 제조역량 강화 토론회’에서 업계 관계자와 전문가들은 “국내 제약기업의 원료의약품 자급률이 25.6%에 불과하며”며 자급률을 높이기 위한 방안을 모색했고, 제조품질 혁신은 주요 과제로 거론됐다.

그 중 하나가 스마트 팩토리다. 스마트 팩토리(Smart Factory)는 첨단 정보통신기술(ICT)을 활용해 생산과정의 자동화·효율화·최적화를 이루는 지능형 공장을 의미한다. 단순한 기계 자동화를 넘어, 데이터 기반의 의사 결정과 실시간 모니터링을 통해 생산성과 품질을 높인다.

한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)에 의하면 스마트 팩토리를 도입한 기업의 생산성은 40.2% 증가했다. 제품 불량률과 생산 원가는 각 72.3%, 52.9% 줄어든 것으로 나타났다.

대웅제약의 오송공장, 보령 예산공장, 한미약품 팔탄공장, 제일약품 백암공장 등이 스마트 오피스로 있고, 삼성바이오로직스 5공장은 스마트팩AI 디지털트윈 기술을 기반으로 최적 생산 시노리오를 계획할 수 있는 것으로 알려져 있다.

이전평 대웅제약 생산본부 오송센터장은 “하지만 현재 많은 제약기업이 다품종 소량생산 방식을 운영하고 있는데, 스마트 팩토리와 현실적 괴리가 있다”며 “기술 개발과 표준화에 한계가 있는 상황”이라고 지적했다.

이어 “또 품질문서의 자동화, QbD(의약품 설계 기반 품질 고도화)와 CPV의 적용 등에 있어 대부분 시범적인 수행을 시도하는 단계”라고 말했다.

소진언 LG화학 CMC연구소장은 국내 제약산업이 연속제조공정 도입 필요성을 인식하고 있으나 관련 기술 개발 사례가 부족한 현실이라고 지적했다. 국내 도입을 가속화하기 위한 첨단기술 인프라 지원, 세제 혜택, 보조금, 금융 지원 등 정책적 지원이 필요하다는 것이다.

정제(알약) 생산 공정에서 연속 제조 공정(CM)은 주목받는 기술이다. CM은 전통적인 배치 생산방식과 달리 중단 없이 연속적으로 생산하는 방식이다. 생산 단계에서의 중단이 없어, 공정 시간이 획기적으로 단축되며 제조과정에서 발생할 수 있는 오염을 최소화할 수 있다.

소 소장은 “버텍스, 얀센, 화이자 등 빅파마들은 연속 공정을 이용해 신약 승인을 받았고 이를 확대 적용하는 추세”라며 “국내는 적용 사례가 부족한 현실”이라고 말했다.

이어 “국내에 빠른 도입을 위해선 데이터 표준화 및 통합 지원, AI 기술의 신뢰성 확보, 재정적 지원 확대, 규제 과학 기반의 정책 수립 및 전문 인재 양성이 필요하다”며 “이를 위해 정부 및 산업계 협력이 필수적”이라고 말했다.

서경원 서울대학교 약학대학 교수는 의약품 제조과정에 접목된 혁신 기술이 정착하기 위해선 정부 예산 지원이 필요하다고 했다.

서 교수는 “현재 새로운 공정기술에 투입되는 예산은 많지 않아, 특화된 예산을 중기부, 복지부, 산업부 등을 통해 확보해야 한다”며 “식약처의 경우 규제의 일관성이 필요하고 소통이 활성화돼야 한다. 정책 만든 후 3년간 업계에 전달하는데 산업계 말단까지 전달되지 않는 경우가 많다”고 말했다.


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