국내 기술로 개발한 '탄저백신'…28년 만에 자급화 성공

[세종=뉴시스] 박영주 기자 = 질병관리청은 국내 기술로 개발한 세계 최초 '재조합 단백질 탄저백신'이 식품의약품안전처부터 의약품 품목 허가를 취득했다고 7일 밝혔다.

그동안 질병청은 생물테러 등 공중보건 위기 상황에 대비하기 위해 탄저백신 개발을 추진했다. 감염병은 예고 없이 단기간 내 대규모 확산과 피해를 초래할 수 있는 만큼 국가 차원의 선제 대응 역량 확보가 중요하다는 판단에서다.

탄저균은 생물테러에 악용될 가능성이 높은 고위험병원체로 감염 시 치명률이 높아 국가 공중보건 위기 대응을 위해 철저한 대비가 필요하다.

이번에 허가 받은 탄저백신은 1997년부터 백신 개발을 위해 연구를 수행한 지 28년 만의 결과물이다. ㈜녹십자사와 협력해 백신 공정 개발 및 임상시험 등을 수행해 2023년 10월 식품의약품안전처에 의약품 품목 허가를 신청했고 올해 4월 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신 품목 허가를 취득했다.

기존 백신과 국내 개발 탄저백신은 백신 주원료인 방어항원(PA) 생산 방식에 차이가 있다. 기존 백신은 탄저균 배양액에서 방어항원을 정제해 생산하지만, 개발 백신은 유전자 재조합 기술을 이용해 방어항원을 대량 발현하고 순수하게 정제하는 방식으로 제조한다. 부작용 유발 가능성도 없어 안전하다.

개발된 탄저백신은 임상 및 핵심 비임상 동물실험을 통해 충분히 안전성과 유효성이 입증됐다. 건강한 성인 대상 임상시험 결과 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 유의미하게 생성됨이 확인됐다. 핵심 비임상 동물실험을 통해 탄저균 포자 공격에도 높은 생존율이 확인됐다.

질병청은 "탄저백신 국산화를 통해 생물테러 등 국가 공중보건 위기 상황 발생 시 신속하고 능동적인 대응이 가능하고 글로벌 보건 안보 강화에 크게 기여할 것"이라고 기대했다.

이어 "기존 전량 수입에 의존했던 탄저백신을 국내 자급 백신으로 대체함으로써 유사시 충분한 물량을 즉각적으로 생산하고 확보할 수 있어 안정적 백신 공급이 가능질 것"이라며 "우수한 백신 개발 기술 축적은 국가 바이오의약품 개발 산업 동반 성장을 이끄는 기초가 될 것"이라고 말했다.

국내 개발 탄저백신은 노출자 감염예방과 국가 보안·중요 시설 기능 유지 등의 목적을 위해 사용된다. 질병청, 소방, 경찰, 대테러센터 등 초동 대응 인력에 우선 접종을 고려하고 있으며 구체적인 접종 시행 계획은 추후 논의할 예정이다.


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