'바이오시밀러' 경쟁 가속도 붙는다…"차별화 전략 중요"

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 블록버스터 의약품의 특허 만료가 임박하면서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장 경쟁이 가속화할 전망이다. 이에 따라 기업들의 차별화된 생산·판매 전략이 중요해지고 있다는 분석이다.

4일 제약바이오 업계에 따르면 블록버스터 의약품 중 다수가 향후 3~5년 안에 특허가 만료될 예정이다. 2028년부터는 면역항암제 '옵디보', '키트루다'가 특허가 만료된다. 2029년에는 다발성 골수종 치료제 '다잘렉스'와 다발성 경화증 신약 '오크레부스' 등이 만료된다.

미국 국립보건원에 따르면 옵디보, 키트루다, 다잘렉스, 오크레부스의 지난해 총 매출액은 약 582억 달러(약 79조1500억원)다.

블록버스터 의약품 중  자가면역질환 치료제 '휴미라', '스텔라라', 안과질환 치료제 '아일리아', 골질환 치료제 '프롤리아·엑스지바'는 이미 특허가 만료돼 바이오시밀러가 출시됐다.

첫 바이오시밀러 출시 후 10년간 성분별로 바이오시밀러 시장 점유율 추이를 살펴보면, 항암제(베바시주맙, 트라스트주맙, 리툭시맙)는 출시 3~4 년 만에 시장 점유율이 70~80%까지 빠르게 상승하며 브랜드 의약품(오리지널 제품)을 대체한 것으로 나타났다.

가격 할인 폭 및 점유율 추이를 감안하면 바이오시밀러 기업들은 신규 제품 출시로 인해 2030년까지 매출이 추가적으로 약 10억 달러(약 1조3600억원) 증가할 것으로 추정된다.

바이오시밀러 시장 경쟁은 더욱 치열해질 예정인 가운데 주요국들 역시 바이오시밀러 규제 완화 기조를 보이며 제도적 기반을 마련하고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 자국 의료비를 절감하고 치료 선택지를 확대하고자 바이오시밀러 '상호교환성' 승인 요건 완화 등 규제 장벽을 낮추고 있다.

지난해 FDA는 IC 가이드라인 개정안을 통해 별도의 교차 투여 연구 없이도 기존의 임상 데이터를 바탕으로 교환성을 인정할 수 있는 구체적 기준을 제시했다.

또한 바이오시밀러 개발 과정에서 가장 많은 시간과 비용이 소요되는 부분은 임상 3상이라는 점에서 미국 상원에서는 최근 바이오시밀러의 허가 요건 완화 관련 법안들이 잇달아 발의됐다.

지난 4월 '바이오시밀러 신속 접근 법안'과 6월 '바이오시밀러 레드테이프 철폐 법안'이 제출됐는데, 이들 법안이 모두 통과돼 임상 3상이 면제된다면 바이오시밀러 제품당 개발 비용과 기간이 대폭 단축될 것으로 보인다.

유럽 의약품청(EMA)은 지난 4월 바이오시밀러 비교 임상시험의 필요성에 의문을 제기하는 보고서 초안을 발표했다.

캐나다 보건부 역시 지난달 바이오시밀러 업체가 임상 3상 시험을 통해 제품의 안전성과 효능을 입증하도록 요구하지 않겠다고 개정안을 냈다.

바이오시밀러 개발 규제가 점차 완화됨에 따라 기업들은 제품 개발 역량뿐만 아니라 전략적인 개발 방향을 설정하고 효율적인 유통망을 구축하는 것이 중요하다는 의견이 나왔다.

권해순 유진투자증권 연구원은 "규제 완화 초기에는 시장 진입 장벽이 낮아진 것처럼 보일 수 있으나 궁극적으로는 치열한 경쟁으로 소수 기업만이 미국 바이오시밀러 시장에서 안정적인 수익을 확보할 것"이라고 말했다.

이에 따라 기업들에게는 ▲신속한 출시를 위한 연구개발(R&D) 차별화 ▲제조 효율화를 통한 생산 원가 절감 ▲안정적인 판매·유통망 구축 등이 더욱 중요해질 전망이다.


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