첨단재생의료 안전관리 강화한다…'현장조사반' 신설

[서울=뉴시스]정유선 기자 = 보건당국이 첨단재생의료 안전관리 강화를 위해 이상반응을 신속히 다룰 현장조사반 신설에 나선다.

질병관리청 국립보건연구원은 30일 올해 제1차 첨단재생의료 안전관리자문단회의를 열고 '중대 이상반응 현장조사반 구성계획' 등에 대해 논의했다고 밝혔다.

첨단재생의료는 인체세포 등을 이용해 실시하는 세포·유전자·조직공학치료 등의 의료기술을 말한다.

지난 2월 첨단재생바이오법 개정·시행으로 첨단재생의료기술은 의료현장에서 임상연구뿐만 아니라 중증·희귀·난치질환의 치료에도 활용할 수 있게 됐다.

환자 치료 접근성이 확대된 것인데, 이에 따라 안전관리체계를 강화해야 한다는 지적도 늘어나고 있다. 

기존에는 재생의료 임상연구 과정에서 중대 이상반응이 발생한 경우 안전관리기관인 국립보건연구원이 현장조사를 실시하고 관련 전문가들로 구성된 안전관리자문단이 사후 검토를 해왔다.

현장조사반이 신설되면 자문단 위원을 반원으로 참여시켜 안전관리기관과 함께 현장에서 임상연구 정보조사, 연구진 면담 등을 실시하게 된다.

이에 따라 이상반응 대응의 신속성과 조사결과의 신뢰성이 크게 높아질 것으로 당국은 기대하고 있다.

한편 자문단이 올해 상반기 동안 보고된 이상반응 총 189건을 검토한 결과 180건에 대해 임상연구와 관련이 없다고 판단했다.

나머지 9건은 임상연구에 따른 증상으로 분류했으나 모두 일시적 발열 등  경증이거나 알려진 신체 반응에 해당해 현재 안전성 문제가 있는 임상연구는 없다고 했다.

국립보건연구원은 다음 달부터 21개 재생의료기관을 선정해 현장점검을 실시할 예정이다.

재생의료기관 지정 요건 유지, 임상연구 실시기준 준수, 임상연구 기록의 보고 및 관리 등 전반적인 안전관리 실태를 직접 확인한다.

박현영 국립보건연구원 원장은 "현장과 연구의 가교 역할을 수행해주신 안전관리자문단 위원들의 노력에 감사드리며, 앞으로도 안전하고 책임있는 재생의료 환경조성을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.


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