연세사랑병원, FDA 승인 '한국형 인공관절' 첫 해외 수출

[서울=뉴시스] 백영미 기자 = 연세사랑병원 의료진이 국내 기업과 공동 개발해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받은 한국형 인공관절 제품 PNK가 해외로 수출된다.

연세사랑병원은 지난 3월 미국 샌디에이고에서 열린 세계 최대 정형외과 학회 ‘AAOS 2025(American Academy of Orthopaedic Surgeons)’ 참가 이후 중동의 정형외과 유통 전문 파트너사와 첫 해외 수출 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.

이번에 수출되는 인공관절 제품은 연세사랑병원 정형외과 의료진과 국내 의료기기 개발팀이 협업해 한국인 1만 2,000여 명의 무릎 해부학 데이터를 기반으로 설계했다. 정상 무릎의 움직임을 최대한 보존할 수 있도록 디자인된 것이 특징이다.

이 제품은 2022년 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 취득한 후, 2023년 2월부터 국내 정형외과 병·의원에서 사용돼 왔다. 2023년에는 미국 FDA로부터 510(k) 인증을 획득하며 기술력과 안전성을 동시에 인정받았다.

이번 수출 계약은 인공관절 제품을 출시한 지 3년이 채 되지 않아 체결됐다. 현지 의료진과의 활발한 기술 교류와 임상적 관심이 실제 계약으로 이어졌다는 점에서 의미가 크다. 제품은 중동 지역의 정형외과 유통 전문 파트너사를 통해 해외 환자 치료에 사용될 예정이다.

고용곤 연세사랑병원 원장은 "국내에서 순수 혁신기술로 개발하고 검증된 인공관절이 해외 의료시장에서도 충분한 경쟁력을 갖췄다는 사실을 입증한 사례로, 향후 글로벌 브랜드와의 경쟁에서도 의미 있는 전환점이 될 것"이라고 말했다.


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