식약처로부터 제조업무정지 처분
수탁업체 대해 제대로 관리 못해
일양약품 '슈펙트'
[서울=뉴시스]이승주 기자 = 일양약품이 식품의약품안전처로부터 백혈병 치료제 '슈펙트캡슐'에 대해 제조업무정지 처분을 받았다.
27일 식약처 의약품안전나라에 따르면 일양약품은 '슈펙트캡슐100㎎'(라도티닙염산염), '슈펙트캡슐200㎎'에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.
이에 따라 해당 품목은 2025년 5월 23일부터 오는 8월 22일까지 제조가 중단된다.
식약처는 일양약품이 의약품 제조를 위탁하는 과정에서 수탁업체가 제조·관리를 부실하게 수행했음에도 불구하고, 이를 제대로 관리 감독하지 않았다며 처분 이유를 밝혔다.
행정 처분은 약사법 제31조 및 제76조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등을 근거로 내려졌다.
한편 슈펙트는 일양약품이 2012년 국내에서 18번째로 개발한 국산 신약이다. 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자의 치료에 사용된다.
일양약품은 이번 행정처분과 관련해 별도의 공식 입장을 내놓지 않았다.
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