복지부, 감염증 환자에 T세포 투여 등 임상연구 2건 적합 판결

[세종=뉴시스] 박영주 기자 = 보건복지부는 22일 2025년 제5차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 23일 밝혔다.

심의위원회는 가톨릭서울성모병원, 삼성서울병원 등 임상 연구 계획 총 4건을 심의했으며 이 중 2건은 적합, 2건은 부적합을 의결했다.

적합 의결된 안건은 동종 조혈모세포를 이식한 소아·청소년 중 표준치료에 저항성 또는 불응성을 나타내는 다중 바이러스 감염 또는 관련 감염증 환자를 대상으로 T세포를 투여하는 고위험 임상 연구다.

동종 조혈모세포이식 과정에서 주로 발생하는 이식편대숙주병은 기증자의 면역세포가 환자의 조직을 공격하는 주요 중증 합병증이다. 이를 관리하기 위해 강력한 면역억제제가 사용되며 그 부작용으로 환자 전반적인 면역력이 약화해 감염에 취약해진다.

이로 인해 환자 체내 잠복감염 바이러스들이 재활성화돼 감염을 일으키는데 기존 치료제인 항바이러스제는 여러 바이러스를 동시에 억제하기 어렵고 장기 사용 시 내성이 생길 수 있으며 신장·간독성이 높다.

해당 연구는 다중 바이러스 항원에 특이적인 T세포를 이용해 동시에 다중 바이러스를 억제하고 면역 기억을 통해 장기적으로도 재발을 방지하는 것을 목표로 한다.

이번 과제에 대해 식품의약품안전처장은 고위험 임상 연구 신속·병합 검토를 통해 연구자의 제출 자료가 타당함을 심의위원회에 통보했다. 재생의료기관은 식품의약품안전처장의 승인 통보를 받은 후 임상 연구를 하게 된다.

두 번째 과제는 불응성(난치성) 흑색종 환자를 대상으로 환자 본인으로부터 유래한 종양침윤림프구의 안정성 및 유효성을 평가하기 위한 중위험 임상 연구다. 종양침윤림프구 치료제는 고형암을 대상으로 세계 최초 허가된 T세포 치료제이다. 국내외에서 다양한 고형암을 대상으로 종양침윤림프구 치료제의 임상시험이 진행 중이다.

해당 연구에서는 국내에서 개발한 제조 방법으로 만든 종양침윤림프구를 투여하고 이상 반응 확인 등 안전성 평가와 객관적 반응률 및 무진행 생존 기간 등을 확인하는 유효성 평가를 목표로 한다.

김우기 심의위원회 사무국장은 "임상 연구 활성화를 위해 보완이 필요한 임상 연구 계획에 대해 재심의 결정을 해 연구자가 보완할 수 있도록 기회를 부여, 최종 적합 의결을 했다'고 말했다.


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