듀켐바이오 "美승인 전립선암 방사성의약품, 허가 신청"

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 국내 바이오 기업 듀켐바이오는 전립선암 진단용 방사성의약품 '플로투폴라스타트(18F)액'에 대한 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 14일 밝혔다.

이 제품은 글로벌 기업 브라코(Bracco) 계열사 블루 어스 다이그노스틱스가 개발한 PSMA 표적 방사성의약품이다. 전이가 의심되는 초기 근치적 치료 대상자 또는 혈중 전립선특이항원(PSA) 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자의 PSMA 양성 병변을 시각화하는 데 사용된다.

지난 2023년 미국에서 'POSLUMA'라는 제품명으로 FDA 승인을 받은 바 있다.

듀켐바이오는 국내에서 해당 제품이 허가되면 전립선암 환자에게 정밀 진단을 가능하게 하고, 의료진의 치료 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대했다.
 
국내에서는 매년 2만명 이상의 전립선암 신규 환자가 발생하고 있다. 최근 호르몬 치료, 표적 방사선 치료, 면역항암제, 방사성 표적치료 등 다양한 치료법이 도입되면서, '플루빅토'(성분명 177Lu-PSMA-617) 같은 방사성 리간드 치료제의 효과를 높일 수 있는 PSMA 표적 PET·CT 기반 정밀 진단 기술이 주목받고 있다.

회사는 "올 여름 허가될 것으로 기대한다"고 말했다.


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