복지부 '첨단바이오법' 따라 첨단재생의료 시행
심의위 심의 거쳐야…세포처리시설 설명회 개최
단국대병원 첨단재생의료실시기관. 뉴시스DB. *재판매 및 DB 금지
[세종=뉴시스] 박영주 기자 = 오는 21일부터 희귀·난치 질환자에게 첨단재생의료 치료 기회를 제공할 수 있게 된다. 다만 치료를 원하는 의료기관은 시설·장비 및 인력 요건을 갖춰 보건복지부 장관의 지정을 받아야 한다.
보건복지부는 21일부터 '첨단재생의료 및 점단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법) 개정에 따라 첨단재생의료 치료 제도를 새롭게 도입·시행한다고 19일 밝혔다.
첨단재생의료 치료제도는 사전에 임상연구(중·고위험) 등을 통해 검증된 재생의료 기술을 전문가로 구성된 첨단재생바이오 심의위원회 심의를 거쳐 중대·희귀·난치 질환 치료에 이용할 수 있도록 하는 제도다.
심의위원회는 첨단재생 분야 민간 전문가로 구성된 위원회로 첨단재생의료 실시계획 심의 및 첨단바이오의약품 평가에 대한 자문 업무를 수행하게 된다.
이 제도는 대체 치료제가 없는 희귀·난치 질환자에게 새로운 치료 기회를 제공하고 치료 결과에 대한 분석·평가를 토대로 의약품 허가로 이어지는 등 재생의료기술 발전을 지원하고자 마련됐다.
우선 첨단재생의료 치료를 실시하고자 하는 의료기관은 사전에 인체 세포 등 보관실, 처치실과 같은 시설·장비와 실시 책임자, 담당자 등 인력 요건을 갖춰 복지부 장관의 지정을 받아야 한다.
의료기관이 재생의료기관으로 지정된 후에는 실시하고자 하는 치료의 목적, 대상, 안전성·유효성에 대한 근거, 비용산정 근거 등의 자료를 심의위원회에 제출해 치료 계획의 적합 여부를 심의받아야 한다.
치료 계획이 적합 심의를 받으면 계획서에 따른 기간 동안 치료를 실시할 수 있게 된다. 이때 재생의료기관은 심의받은 치료 계획 준수, 이상 반응 발생 시 조치 방안 마련 및 준수, 치료 대상자 건강 상태 확인 등 실시 기준을 준수해야 한다.
복지부는 제도 시행에 맞춰 치료제도 세부 기준 등을 재생의료기관과 세포처리시설에 안내하고자 이날 오후 첨단재생의료 치료제도 관계 부처 합동 설명회도 개최했다.
설명회에는 복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 국립보건연구원, 심의위원회 사무국, 재생의료진흥재단이 참여해 치료 수행 절차 및 준비 사항 등을 안내했다.
신꽃시계 복지부 첨단의료지원관은 "첨단재생의료 치료 제도를 통해 그간 국내에서 세포치료 등을 받지 못한 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라며 "환자들이 안전하게 치료받을 수 있도록 심사 및 관리 체계를 정비하고 강화해 나가겠다"고 밝혔다.
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