"인체이식 의료기기 부작용 막는다"…장기추적조사 도입

[서울=뉴시스]송종호 기자 = ·

식품의약품안전처가 인공유방, 인공관절과 같은 인체 이식 의료기기의 실사용 정보를 제출받아 수집.분석해 예상치 못한 이상사례를 조기에 탐지할 수 있도록 한다.

식약처는 인체 삽입 후 부작용 우려가 큰 인체이식 의료기기의 안전관리 강화를 위해 의료기기 장기추적조사 제도를 도입하는 내용의 의료기기법을 개정·공포했다고 4일 밝혔다.

의료기기 장기추적조사는 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생할 우려가 있는 의료기기(인공관절인공유방·이식형심방박동기 등)를 별도로 정하고, 해당 품목별로 수집이 필요한 실사용 정보를 참여 의료기관으로부터 제출받아 예상치 못한 이상사례를 조기에 탐지하고 신속 조치하는 제도이다. 실사용 정보는 장기추적조사대상 의료기기의 시술환경 및 이상사례, 시술 환자의 건강정보 등을 말한다.

장기추적조사는 지난 2019년 국내에서 인공유방에 의한 림프종(BIA-ALCL)이 발생한 후 국내 인공유방 이식환자의 부작용 모니터링 강화를 목적으로 도입되며, 식약처는 3년간의 시범사업을 통해 운영 기반을 마련했다.

앞서 지난 2019년 7월 미국 식품의약국(FDA)은 거친 표면 인공유방과 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)의 연관성을 확인하고, 문제가 된 엘러간의 인공유방에 대한 회수 조치가 이뤄졌다.

역형성 대세포 림프종은 면역체계와 관련된 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 당시 문제가 된 엘러간은 2020년 글로벌 제약사인 애브비가 인수합병했다.

식약처는 이번 공포안으로 예상치 못한 이상사례를 조기에 탐지할 수 있을 것으로 전망했다. 식약처는"이번 개정된 의료기기법이 올해 8월부터 시행되는 만큼 장기추적조사 방법과 절차 등 법률에서 위임한 세부 사항을 신속히 마련할 계획"이라며 "앞으로도 안전한 의료기기 사용 환경 제공을 위하여 다양한 정책을 발굴하고 합리적으로 운영할 것이"라고 밝혔다.

개정된 의료기기법은 '국가법령정보센터'또는 '식약처 홈페이지'에서 확인할 수 있다.


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