"차세대 신약" 방사성의약품, 美허가 67개…국내 개발은?

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 제약바이오 기업들이 차세대 신약으로 떠오르고 있는 방사성의약품 개발에 나섰다.

13일 글로벌 과학저널인 ‘네이처’(Nature)와 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 방사성의약품이 전 세계적으로 질병 진단과 치료에서의 사용이 확대되며 주목받고 있다.

방사성의약품이란 세포 구성 물질이나 생화학적 경로에 작용하는 약물에 방사성동위원소를 붙여 몸속에 투여한 뒤 표적에 도달한 방사성동위원소가 내는 방사선을 이용해 질병을 진단·치료하는 의약품을 말한다.

외부 방사선원을 사용하는 방사선 요법(radiotherapy)과 달리 표적 세포 내 방사선을 제한하고, 비표적 세포에 대한 독성 효과가 거의 없어 정상적인 장기 손상을 줄일 수 있다는 장점이 있다.
 
현재까지 미국 식품의약국(FDA)이 허가한 방사성의약품은 총 67개다. 이 중 54개는 질병 진단용으로, 13개는 치료용으로 사용되고 있다. 국내에서도 글로벌제약사 노바티스의 신경내분비 종양 방사성치료제 ‘루타테라’와 전립선암 방사성치료제 ‘플루빅토주’ 등이 허가돼 사용되고 있다.

방사성의약품이 각광을 받으면서 SK바이오팜과 퓨쳐켐, 셀비온, 듀켐바이오 등 국내 제약바이오 기업들도 방사성의약품 시장에 뛰어들어 국산화에 도전하고 있다.

SK바이오팜은 오는 2027년까지 파이프라인, 자체 R&D 플랫폼, 제조·생산 네트워크를 확보해 방사성의약품 시장을 선도하는 것을 목표로 한다.

이를 위해 지난해 풀라이프 테크놀로지스 기업으로부터 NTSR1 겨냥 방사성의약품 후보물질 'SKL35501'의 글로벌 권리를 도입했다. SKL35501은 대장암·전립선암·췌장암 등 다양한 고형암에서 과발현되는 수용체 단백질인 NTSR1에 결합하는 저분자 약물이다.

또 미국 테라파워와의 공급 계약을 통해 방사성의약품 개발에 필요한 고순도 Ac-225(악티늄-225)를 공급받는다. Ac-225는 알파선을 방출하는 방사성동위원소로, 전립선암과 대장암, 췌장암 등을 치료하는 방사성의약품에 사용된다.
 
최근에는 바이오기업 프로엔테라퓨틱스와 방사성의약품 신약개발을 위한 공동 연구 계약을 체결했다. 프로엔은 고유 기술 플랫폼인 ‘아트바디’(ArtBodyTM)를 기반으로 이중 타겟팅이 가능한 기술을 보유하고 있으며, 종양 선택성과 안전성을 극대화할 수 있는 치료제를 개발하고 있다. SK바이오팜과 프로엔은 이번 협력을 통해 2027년까지 최대 2개의 전임상 후보물질들을 확보할 계획이다.

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 전립선암 방사성의약품을 개발 중이다. 개발 중인 ‘FC705’ 임상 2상 중간 결과를 지난해 공개하기도 했다. 그 결과, 동일 기전의 방사성의약품과 비교했을 때 단독 투여 평균 3, 4회 투여 시 주요 임상 지표인 PSA(전립선특이항원)의 50% 이상 감소 비율이 높았다.

현재 추가 유효성 데이터를 정리 중으로, 올해 1분기 내 연구결과보고서(CSR) 작성을 마치고 국내 임상 3상 진입과 조기품목허가 신청을 목표로 하고 있다.

셀비온도 전립선암 방사성의약품 ‘Lu-177-DGUL’를 개발 중이다. Lu-177-DGUL은 내성으로 인해 기존의 약물 치료법이 무효한 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 하는 치료제로, 치료 효능과 침샘(구강 건조), 신장(약물 축적), 골수(혈소판 수 감소)에서의 낮은 부작용이 특징이다.

한편 과학기술정보통신부에 따르면, 글로벌 방사성의약품 시장은 연평균 11.3%의 높은 성장률을 보이고 있어 오는 2032년에는 19조7000억 원 규모에 달할 것으로 전망된다.


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