국산 원료 쓴 의약품, 약가 우대…2028년까지 mRNA 백신 확보

[세종=뉴시스] 박영주 기자 = 정부가 이미 등록된 국가필수의약품 지정 성분의 의약품이더라도 원료를 수입산에서 국산으로 변경 시 약가 우대를 적용하기로 했다. 첨단재생의료법상 임상 연구의 위험도 분류를 사안별 안정성을 고려해 탄력적으로 운영할 예정이다.

이와 함께 정부는 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 개발과 관련해서는 2028년까지 차질 없이 mRNA 백신 확보를 할 수 있도록 역량을 결집해 달라고 당부했다.

정부는 24일 정부서울청사에서 제5차 바이오헬스혁신위원회를 개최하고 mRNA 백신 국산화를 위한 국내 기업의 원천기술 확보 현황 및 범부처 지원방안 등에 대해 논의하였다. 규제 개선과 관련해서는 35건의 현장 애로사항에 대한 개선 방안도 다뤄졌다.

그 결과 이미 등재된 의약품 원료를 수입산에서 국산으로 변경할 경우 국산 원료를 사용한 신약의 약가우대와 마찬가지로 원가 인상분을 반영해 약가 우대를 받을 수 있도록 할 계획이다. 이에 정부는 내년 2월에는 '약제의 요양급여 대상 여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정'을 개정하겠다는 구상이다.

제약사는 이미 기재된 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭(복제약) 원료를 국산으로 변경한 경우 해당 품목에 대해 상한금액 인상 조정신청을 할 수 있으며 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약가우대 등을 받을 수 있다.

첨단재생의료법상 규정돼 있는 위험도 분류(저위험·중위험·고위험)를 사안별 안정성을 고려해 탄력적으로 적용할 수 있도록 내년 2월 시행령도 개정한다.

고위험 임상 연구의 경우에도 충분한 연구자료 축적 등을 통해 안정성이 높다고 인정되면 위험도 조정신청 절차를 통해 치료 기술별 위험도를 중위험으로 재분류할 수 있어 행정부담을 완화할 수 있고 연구 활성화가 이뤄질 것으로 보인다.

혈장분획제제의 안정적 공급을 위해 원활한 해외 혈장제조소 실태조사가 이뤄질 수 있도록 2026년 2월 식의약행정시스템(NEDRUG)에 '혈장제조업소 실태조사 신청 민원' 기능이 신설된다.

시스템을 통해 혈장제조업소 정보 및 희망 일자 입력, 실태조사에 필요한 자료 제출이 가능하게 된다. 실태조사 일정 및 결과 통보 등 진행 절차에 대한 안내도 시스템을 통해 확인할 수 있게 된다.

이날 회의에서는 첨단재생의료 분야 및 mRNA 백신 개발에 대해 확보된 원천기술이 임상까지 잘 진입할 수 있는지 전반적인 국내 기술 상황을 확인하고 범부처 지원방안 등 향후 추진 방향에 대해 논의했다.

바이오헬스혁신위는 세포·유전자 치료제의 성공적 개발을 위해서는 재생의료 분야 연구개발(R&D) 국가 지원이 지속적·안정적으로 확대돼야 한다고 짚었다.

또 국내 개발 세포·유전자치료제의 신속한 제품화를 위한 규제 부담 완화와 함께 C(D)MO(의약품의 개발과 제조 서비스 동시 제공하는 위탁개발생산기관), CRO(임상시험 관련 업무를 대행하는 임상시험수탁기관) 등 국내 재생의료 분야 역량 강화를 위한 인프라 구축에도 관심을 가져야 한다고 강조했다.

mRNA 백신 개발과 관련해 핵심기술과 민관협력 백신 국산화 성공 경험을 토대로 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업을 추진해 2028년까지 차질 없이 mRNA 백신 확보를 할 수 있도록 민·관 역량을 결집해 달라고 당부했다.

바이오헬스혁신위 김영태 부위원장(서울대병원장)은 "오늘 회의는 세포·유전자치료제와 mRNA 백신 기술개발의 임상 진입 촉진을 위해 기술 보유 현황과 지원방안을 논의했다"며 "규제 개선은 바이오헬스혁신위에서 가장 중요한 안건 중 하나로 현장에서 체감할 수 있는 규제 개선이 이뤄지도록 노력하겠다"고 밝혔다.


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