'노출 후 예방 효과' 데이터 추가
![[서울=뉴시스] 일동제약그룹 본사 전경 (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지](https://img1.newsis.com/2023/12/27/NISI20231227_0001447022_web.jpg?rnd=20231227165700)
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[서울=뉴시스]송연주 기자 = 일동제약은 먹는 코로나19 치료제 '엔시트렐비르 푸마르산'에 대한 품목허가와 관련해, 임상 데이터 강화 후 재신청을 추진할 것이라고 19일 밝혔다.
최근 마무리된 엔시트렐비르의 '노출 후 예방' 목적 사용에 대한 글로벌 임상 연구(SCORPIO-PEP) 결과를 허가 신청 자료에 추가한다는 계획이다.
일동제약은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 허가 추진 등 파트너사 일본 시오노기의 전략에 맞춰 새로운 임상 데이터 확보 후 국내 허가 절차를 다시 진행할 예정이라고 설명했다.
이를 위해 앞서 식품의약품안전처에 냈던 허가 신청은 자진 취하한다.
현재 진행 중인 허가 신청에는 엔시트렐비르 임상 중 'SCORPIO-SR' 'SCORPIO-HR' 등 2개 연구가 반영된 상태이나, 시오노기의 글로벌 임상 'SCORPIO-PEP'에서 긍정적인 결과가 도출됨에 따라 기존 임상 데이터와 결합해 확대적용하는 게 더 효과적이라고 판단했다.
SCORPIO-PEP는 감염된 타인에 노출된 사람들을 대상으로 엔시트렐비르의 예방적 효과를 관찰한 임상 연구다.
일동제약은 "SCORPIO-PEP 임상 연구 데이터의 분석과 취합이 완료되는 시점에 엔시트렐비르에 대한 국내 품목 허가 절차를 다시 진행할 것"이라고 말했다.
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