셀트리온 "다잘렉스 바이오시밀러, 美에 3상 계획 신청"

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 셀트리온은 다잘렉스(성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.

앞서 유럽에서 임상시험정보시스템(CTIS)을 통해 IND 신청한 데 이어 미국에서도 IND 절차를 밟기 시작했다.

이번 글로벌 임상을 통해 셀트리온은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 약동학, 유효성, 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다.

다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 97억4400만 달러(약 12조6672억원)에 달한다. 미국과 유럽에서 각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.

셀트리온은 항암 영역에서 파이프라인을 확대하며 글로벌 시장 경쟁력을 강화하고 있다. 최근 비소세포폐암, 방광암 등 고형암을 대상으로 하는 항체·약물접합체(ADC) 'CT-P70' 'CT-P71'의 비임상 연구 결과를 공개하며 신약 개발에도 나섰다.


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