코로나19 균주 변경 시 제출자료 종류 및 범위 안내
제조·수입업체들이 참고할 수 있도록 상세하게 제시
![[서울=뉴시스] 24~25 절기 코로나19 예방접종 첫날인 11일, 서울 강남구 대치동의 닥터유내과에서 65세 이상 여성이 모더나의 업데이트된 코로나19 백신 스파이크박스제이엔주를 접종하고 있다. 해당 사진은 기사와 직접 관련이 없습니다. (사진=모더나코리아 제공) 2024.10.14. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지](https://img1.newsis.com/2024/10/14/NISI20241014_0001675702_web.jpg?rnd=20241014143606)
[서울=뉴시스] 24~25 절기 코로나19 예방접종 첫날인 11일, 서울 강남구 대치동의 닥터유내과에서 65세 이상 여성이 모더나의 업데이트된 코로나19 백신 스파이크박스제이엔주를 접종하고 있다. 해당 사진은 기사와 직접 관련이 없습니다. (사진=모더나코리아 제공) 2024.10.14. [email protected] *재판매 및 DB 금지
[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처는 코로나19 변이주 백신 제조·수입업체들의 허가 신청을 지원하기 위해 허가 받을 때 제출해야 하는 자료의 종류와 범위를 안내하는 ‘코로나19 균주 변경 시 제출자료 종류 및 범위 사례집’을 26일 발간했다.
사례집의 주요 내용은 ▲코로나19 변이주 백신에 대한 국제동향 ▲해외 규제기관별 코로나19 허가 현황 ▲균주 변경 시 백신 종류별(mRNA, 유전자재조합) 제출자료 종류 및 범위 등이다.
특히 이번 사례집에서는 코로나19 변이주 백신 허가 시 제출해야 하는 품질·안전성·유효성 자료 중 초기 균주 백신이나 이전 허가 변이주 백신으로 대체가 가능한 자료의 종류와 범위를 제조·수입업체들이 참고할 수 있도록 상세하게 제시했다.
식약처는 "이번 사례집이 글로벌 규제 조화를 반영한 코로나19 변이주 백신의 과학적 허가·심사 기준을 투명하게 제시할 것으로 기대한다"라며 "앞으로도 국민이 안전한 백신을 접종받을 수 있도록 규제과학 전문성을 기반으로 일관되고 투명한 심사를 진행하겠다"라고 밝혔다.
이번 코로나19 균주 변경 시 제출자료 종류 및 범위 사례집은 식약처 대표 홈페이지에서 확인할 수 있다.
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