"2~3분이면 투여 끝"…세계 1위 항암제SC, 허가 '청신호'

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 국내 바이오 기업 알테오젠의 피하주사(SC) 기술이 적용된 세계 매출 1위 면역항암제 '키트루다'의 긍정적인 임상 결과가 나왔다. 투여 시간을 대폭 줄인 이 SC제형의 허가 신청이 내년 초 이뤄질 거란 전망도 나왔다.

20일 제약바이오업계에 따르면 미국 MSD는 지난 19일(현지시간) 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 피하주사(SC)의 임상 3상 톱라인(주요지표) 분석 결과, 긍정적인 결과를 확보했다고 밝혔다.

연구 결과, 피하조직 지방층에 주사하는 키트루다SC는 혈관에 주사하는 현재의 정맥주사 버전보다 효능·안정성 면에서 열등하지 않은 비열등성을 입증했다. 이로 인해 훨씬 더 접근과 투여가 쉬워질 것이라고 설명했다.

키트루다는 폐암, 흑색종, 자궁경부암, 림프종 등 수십개 암종 치료에 사용되는 블록버스터 약물이다. 지난해 약 250억1100만 달러(약 32조원) 매출을 기록하며 글로벌 1위 의약품에 이름을 올렸다.

복제약 개발을 제한해주는 물질 특허가 2029년 11월, 2031년 1월에 각 미국, 유럽에서 만료될 예정이라 MSD는 편의성을 더 높인 피하주사 버전을 개발해왔다.

피하주사는 정맥주사가 어려운 환경에서도 쉽게 주사가 가능하고, 환자가 더 편하게 짧은 시간동안 투약 받을 수 있다. 환자 삶의 질 개선 및 의료시스템의 부담을 경감시킬 수 있다는 장점이 있어 많은 항암제 개발사들이 피하주사 연구에 착수했다.

키트루다SC 개발에 들어가는 피하주사 기술에는 알테오젠의 플랫폼이 활용됐다. 올해 2월 알테오젠은 키트루다에 대한 'ALT-B4'(알테오젠의 독자적인 인간 재조합 히알루로니다제 엔자임) 공급 계약을 비독점에서 독점으로 전환하면서, MSD는 알테오젠 기술에 대한 세계 독점권을 갖게 됐다.

엄민용 신한투자증권 연구원은 보고서에서 "키트루다SC에 대한 성공적인 임상 3상 톱라인 결과가 머크의 홈페이지에 게시됐다"며 "1차 평가지표였던 약동학 및 2차 지표였던 효능과 안전성도 종점을 모두 충족했다. 알테오젠은 이제 상업화 가능한 기술을 보유한 제약사가 됐다"고 말했다.

이어 "기존 키트루다 정맥주사는 짧게는 30분에서 2시간 투약해야 하지만, SC는 평균 2~3분 내 투약 가능해 의료진과 환자의 편의성 개선뿐 아니라 입원비용 감소로 각국의 의료보험 재정지출 감소 효과까지 기대된다"고 말했다.

이어 "자세한 데이터는 곧 학회로 발표될 예정이며, 1월 중 전 세계 허가신청이 이뤄질 것으로 추정된다"고 말했다.


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