일본, 바이오산업에 진심…태국이어 미국 사무소도 설립

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 일본 정부가 자국 내 혁신 의약품 도입 및 바이오산업 발전을 위해 발 벗고 나서고 있다.

6일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 이슈 브리핑에 따르면, 일본 식약청인 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 최근 미국 워싱턴 D.C에 처음으로 미국 사무소를 설립했다.

PMDA는 일본에서 의약품, 의료기기, 재생의료제품 등의 허가와 심사를 담당하는 기관이다.

PMDA의 이번 미국 사무소 개소는 PMDA가 올해 7월 태국에 첫 해외 사무소를 설립한지 4개월 만이다.

PMDA는 미국 워싱턴D.C 사무소를 통해 미국 식품의약국(FDA)을 포함한 미국 내 행정기관과의 의약품 규제 협력 강화 및 규제에 대한 정보 교환을 추진할 계획이다.

PMDA가 미국에 사무소를 설립한 배경으로는 그동안 많은 해외 바이오 스타트업들이 개발한 신약들이 미국과 유럽에서만 허가받고 일본에서는 허가받지 않았거나, 허가에 상당한 시차가 발생하고 있다는 우려가 커지고 있기 때문이다.

실제로 2016~2020년 미국과 유럽에서 암 및 기타 난치성질환에 대해 86개 신약이 허가됐는데, 이중 48개 신약(56%)이 스타트업에서 개발됐다. 그러나 이 제품들은 주로 미국과 유럽에서만 허가를 받은 것으로 알려졌다.

앞서 PMDA는 “점점 더 많은 혁신 신약이 해외 특히 미국의 스타트업들에 의해 개발되고 있다”며 “이러한 신약들은 일본에서도 개발될 필요가 있다”고 밝힌 바 있다.

이에 일본 정부는 PMDA 미국 사무소를 통해 미국 바이오 스타트업들이 일본 내에서 신약 허가를 획득하고, 일본 내 로컬 기업들과 협력할 수 있도록 지원할 계획이다.

PMDA는 미국 사무소 설립과 함께 “미국 스타트업들에게 심사 및 시판 후 안전관리에 관한 일본 규정은 물론 초기 개발 컨설팅 정보를 제공해 일본에서의 혁신 의약품, 의료기기 개발 촉진으로 이어질 수 있도록 지원할 것”이라고 말했다.

PMDA 미국 워싱턴 D.C 초대 사무소장으로 지명된 이시구로 아키히로 박사는 “신속하게 일본 및 미국에서 혁신 의약품 및 의료기기가 개발되고 일본에서 혁신적인 제품이 조기에 환자들에게 제공될 수 있도록 미국 PMDA 사무소가 ‘가교’(bridge) 역할을 하겠다”고 했다.

바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “의약품 및 의료기기 공동 연구개발과 허가를 위해서는 상대국 규제기관 및 기업에 대한 인식과 신뢰가 중요하다”며 “규제기관 간 교류 확대는 이를 개선하는데 큰 도움이 될 수 있고, 비관세 장벽을 낮추는데도 도움이 될 수 있다”고 말했다.

이어 “일본 PMDA가 태국 방콕과 미국 워싱턴 D.C에 사무소를 설립한 것은 국가 간 규제 협력을 통해 일본 제약바이오 기업들이 아시아 시장으로의 진출을 확대하게 해주고, 또 미국 스타트업들과의 혁신적인 의약품 및 의료기기 공동 개발 촉진에도 도움을 줄 것”이라고 설명했다.


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