셀트리온 "악템라 바이오시밀러 효능, 국제저널에 게재"

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 셀트리온의 류마티스 관절염 치료제 '악템라' 바이오시밀러 'CT-P47'의 임상 3상 결과가 '류마티스 및 근골격계 질환 오픈'(RMD Open)에 게재됐다.

21일 셀트리온에 따르면 RMD Open은 유럽류마티스학회(EULAR) 공식 저널이자 영국의학협회지(BMJ)의 류마티스 분야 저널이다.

앞서 셀트리온은 CT-P47의 글로벌 임상 3상에서 CT-P47과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학, 안전성을 비교했다. 이번 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 임상 3상 중 32주까지의 결과다.

CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 류마티스 활성도 지표인 'DAS28'을 측정했더니 양쪽 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품 대비 유효성, 동등성, 약동학 및 안전성이 나타났다.

또 24주부터 32주까지 ▲CT-P47 투약군 ▲오리지널 의약품 투여를 유지한 투약군 ▲오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 전환한 교체 투약군 등 세 그룹간 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가한 2차 지표에서도 모두 유사한 결과가 나타났다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 26억3000만 프랑(약 4조원)을 기록했다.

셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올 초 한국, 미국, 유럽 등에 CT-P47의 품목허가 신청을 완료했다.

악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 SC와 IV 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 임상 3상 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다"며 "주요 국가에서 진행 중인 허가 신청에 속도를 내 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제에 이어 인터루킨(IL) 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다할 계획"이라고 말했다.


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