유바이오로직스 "수출용 장티푸스 백신, 한국 허가신청"

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 유바이오로직스는 지난 18일 수출용 장티푸스 예방 백신 '유티프-씨주멀티도즈'에 대해 국내 식품의약품안전처에 허가를 신청했다고 21일 공시했다.

생후 6개월에서 45세 이하의 소아·청소년 및 성인에서 살모넬라 티피균(Salmonella typhi)에 의해 발병하는 장티푸스 예방 목적으로 신청했다.

3219명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험 결과 이 백신은 비교군인 장티푸스 백신(Typbar TCV)에 비해 혈청 전환율의 비열등성이 입증되며 1차 면역원성 평가지표를 충족했다.

연구에서 보고된 대부분의 이상반응은 중증도 1등급 또는 2등급이었으며 이상반응으로 인한 임상시험 중단은 없었다고 했다.

유바이오로직스는 "국내 수출용 품목허가 이후 WHO-PQ 인증을 진행할 계획"이라며 "해외 파트너십을 통한 해외 품목 허가 신청 진행 및 백신 공급을 계획한다"고 말했다.

이어 "장티푸스 질환 예방 및 확산 방지에 기여하고 UN기구를 통해 저개발·개발도상국에 합리적인 가격의 백신 공급이 기대된다"고 말했다.


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