디앤디파마텍, 'MASH 치료제 임상사례' 컨퍼런스 발표

[서울=뉴시스]황재희 기자 = GLP-1(글루카곤유사펩타이드-1) 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍 미국 자회사 뉴랄리의 아담 벨 부사장이 아시아 임상시험 컨퍼런스에 참가한다.

디앤디파마텍은 아담 벨 부사장이 아시아 임상시험 컨퍼런스인 ‘KIC’(KoNECT-MOHW-MFDS International Conference)에서 개발 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 ‘DD01’의 임상 1상 결과 및 미국 FDA(식품의약국) 패스트트랙 지정 사례를 발표한다고 18일 밝혔다.
 
KIC는 국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동으로 주최하는 아시아 최대 규모의 임상시험 컨퍼런스로, 2015년부터 매년 개최돼 올해 10회차를 맞는다. 이번 행사는 오는 29일부터 31일까지 열리며, 제약바이오 기업 관계자와 임상 연구자, 규제 기관, 임상시험 수탁기관 등 1500여 명이 참석할 예정이다.
 
올해 행사 주제는 ‘과거와 현재, 그리고 미래의 통합: 혁신을 통한 신약개발의 진보’로 국내외 신약개발 현황과 비전에 대해 논의한다.
 
아담 벨 부사장은 이번 KIC에서 DD01의 임상 1상 결과와 이를 기반으로 미국 FDA 패스트트랙 지정을 받은 사례를 온라인으로 발표할 예정이다. DD01은 장기 지속형 페길화(PEGylation) 기술이 적용된 주사형 MASH 치료제로, 식욕억제 및 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 수용체와 지방을 빠르게 분해하는 글루카곤 수용체에 동시 작용해 치료 효과를 극대화하는 이중 작용제이다.
 
DD01은 미국에서 진행된 환자를 대상으로 한 MASH 임상 1상 시험에서 4주 투약만으로 MASH 개선 중요 지표인 지방간 수치를 최대 52.2%(고용량 투여군) 감소시키는 결과를 보였다.

지난 8월 48주 MASH 임상 2상 첫 투약이 진행돼 현재 약 20명에 대해 투약이 진행 중이며, 올해 내 환자모집이 완료될 것으로 기대하고 있다. 이어 내년 상반기 12주 투여 후 지방간 감소 효과 검증과 더불어 내년 말 48주간의 투약이 종료될 예정이다. 이후 2026년 상반기에 MASH 허가 요건과 관련한 최종 임상 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대된다.

아담 벨 부사장은 “DD01의 FDA 패스트트랙 약물 지정은 혁신적인 연구개발(R&D)과 국제 규제 기관과의 유연한 소통이 주효했다”며 “이번 컨퍼런스를 통해 디앤디파마텍의 사례와 인사이트를 공유하고 글로벌 협력의 기회를 창출할 수 있을 것”이라고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]