유한양행 폐암신약 '렉라자' (사진=유한양행 ) *재판매 및 DB 금지
[서울=뉴시스] 김경택 기자 = 유한양행이 비소세포폐암 치료제 렉라자의 미국 식품의약국(FDA) 허가 소식에 장 초반 급등세다.
21일 한국거래소에 따르면 오전 9시3분 현재 유한양행은 전일 대비 1만1700원(12.45%) 오른 10만5700원을 기록 중이다. 같은 시각 유한양행우는 25%대 급등세다.
렉라자의 미국 FDA 허가 소식이 주가를 밀어올리고 있다.
유한양행은 전날 렉라자와 존슨앤존슨(J&J)의 ‘리브리반트’(아미반타맙) 병용요법이 FDA의 승인을 받았다고 밝혔다.
이 치료제는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 사용된다.
지난 2월 FDA의 우선심사 대상으로 지정됐던 렉라자와 리브리반트의 병용요법 승인은 마리포사(MARIPOSA) 임상 3상 연구의 긍정적인 결과가 밑바탕이 됐다.
해당 3상 연구에 따르면, 리브리반트와 렉라자 병용요법은 다른 폐암치료제 ‘타그리소’(오시머티닙) 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다.
또 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간인 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었다. 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로, 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.
유한양행은 이번 FDA승인으로 R&D(연구개발) 오픈이노베이션의 첫 결실을 맺게 됐다. 렉라자는 국내 바이오 기업 오스코텍이 지난 2015년 유한양행에 기술 수출한 뒤 유한양행이 이를 J&J 자회사인 얀센에 2018년 다시 기술 수출했다. 국내 판권을 제외한 글로벌 개발·판매 권리를 이전한 것이다.
◎공감언론 뉴시스 [email protected]
21일 한국거래소에 따르면 오전 9시3분 현재 유한양행은 전일 대비 1만1700원(12.45%) 오른 10만5700원을 기록 중이다. 같은 시각 유한양행우는 25%대 급등세다.
렉라자의 미국 FDA 허가 소식이 주가를 밀어올리고 있다.
유한양행은 전날 렉라자와 존슨앤존슨(J&J)의 ‘리브리반트’(아미반타맙) 병용요법이 FDA의 승인을 받았다고 밝혔다.
이 치료제는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 사용된다.
지난 2월 FDA의 우선심사 대상으로 지정됐던 렉라자와 리브리반트의 병용요법 승인은 마리포사(MARIPOSA) 임상 3상 연구의 긍정적인 결과가 밑바탕이 됐다.
해당 3상 연구에 따르면, 리브리반트와 렉라자 병용요법은 다른 폐암치료제 ‘타그리소’(오시머티닙) 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다.
또 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간인 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었다. 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로, 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.
유한양행은 이번 FDA승인으로 R&D(연구개발) 오픈이노베이션의 첫 결실을 맺게 됐다. 렉라자는 국내 바이오 기업 오스코텍이 지난 2015년 유한양행에 기술 수출한 뒤 유한양행이 이를 J&J 자회사인 얀센에 2018년 다시 기술 수출했다. 국내 판권을 제외한 글로벌 개발·판매 권리를 이전한 것이다.
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