상반기 의료제품 765개 허가…의료기기 71% 차지 '최다'

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 올해 상반기에만 의료제품 총 765개 품목이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.

10일 식약처에 따르면, 올해 1월부터 6월까지 허가된 의약품·의약외품·의료기기는 총 765개 품목이다. 이 중 의약품은 201개, 의약외품 18개, 의료기기 546개 품목으로 나타났다.

의료기기가 허가 건수의 71%를 차지하며 속도를 냈는데, 이는 최신 기술이 포함된 의료기기가 잇달아 출시·수입된 영향으로 분석된다.

월 기준으로는 올해 3월 166개 품목이 허가되며 가장 많은 건수를 기록했고, 6월에는 107개 품목이 허가되며 가장 적은 건수를 보였다. 지난해 월평균 허가건수인 195개와 비교하면 다소 적은 수치다.

식약처는 지난달 신약으로는 한국노바티스가 수입한 고콜레스테롤혈증 치료제인 ‘렉비오프리필드시린지’(성분명 인클리시란나트륨)를, 희귀신약으로는 한국얀센이 수입하는 다발골수종(혈액암의 일종) 치료제인 ‘탈베이주’(탈쿠에타맙)를 허가한 바 있다.

의료기기로는 스마트폰 카메라로 촬영된 피부암 의심환자의 피부종양 이미지에서 악성종양 및 양성종양 여부를 감별해 의사의 진단 결정을 보조하는 ‘S.C.AI.’ 소프트웨어 등이 허가됐다. 이는 악성종양 및 양성종양 가능성을 확률로 표시해 의사의 피부암 진단을 보조하는 국내 첫 제품이다.

지난 5월에는 전 세계적으로 기대감을 받고 있는 알츠하이머병 치료제인 ‘레켐비주’(레카네맙)와 희귀신약인 다발골수종 치료제인 ‘엘렉스피오주’(엘라나타맙)가 허가됐다.

또 의사의 뇌동맥류 진단을 보조하는 국내 첫 제품인 뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어인 ‘JBA-01K’가 의료기기로 허가를 받았다. JBA-01K는 뇌동맥류가 의심되는 환자의 뇌를 촬영한 자기공명혈관조영술(Magnetic Resonance Angiography) 영상을 인공지능 기반 알고리즘으로 분석한다.

지난 4월에는 제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’(자스타프라잔시트르산염)이 국산 37호 신약으로 허가를 받았으며, 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자의 좁아진 시야를 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 통해 개선하는 인지 치료 소프트웨어 ‘VIVID Brain’과 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암환자 등에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공해 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선하는 호흡 재활 소프트웨어 ‘EasyBreath’가 각각 국내 디지털치료기기 제3호와 4호로 허가를 받았다.

식약처 관계자는 “의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 위해 허가 현황을 정례적으로 제공하고 있다”며 “의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다”고 말했다.


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