'1위 항암제' 특허 끝나면?…'복제약 vs 피하주사제' 경쟁

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 면역항암제 '키트루다'의 특허 만료를 앞두고 32조원 시장에 도전하는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발이 활발하다. 이에 대응해 새로운 시장을 만들려는 오리지널 약물의 도전도 한창이다.

21일 제약바이오업계에 따르면 세계 매출 1위 의약품인 MSD(미국 머크)의 키트루다는 2029년 11월 미국에서, 2031년 1월 유럽에서 물질특허가 만료될 예정이다.

신약 물질의 특허 보호기간 만료에 맞춰 국내 바이오 기업도 바이오시밀러 개발에 나섰다.

셀트리온은 최근 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 임상 3상 진행을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 시험계획을 신청했다. 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 비교연구를 진행할 예정이다.

앞서 삼성바이오에피스도 올해 2월 키트루다 바이오시밀러 개발을 위한 임상에 돌입했다. 한국을 포함한 4개 국가에서 비소세포폐암 환자 135명을 모집해 바이오시밀러 'SB27'과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성을 비교하는 임상 1상을 개시했다.

키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 폐암, 흑색종, 유방암 등 수십여 암종을 치료할 수 있도록 허가받은 면역항암제다. 지난해 약 250억1100만 달러(약 32조5143억원)의 매출을 기록하며 세계 매출 1위 의약품에 올랐다. 암 환자의 면역력을 키워 암과 싸우게 하는 '면역항암제' 시대를 연 장본인이다. 키트루다 등장 전에는 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제가 암 치료에서 주류였다.

MSD도 특허 만료 전에 새로운 무기를 장착하기 위한 준비에 한창이다. 혈관에 약물을 주사하는 '정맥주사'(IV) 형태의 키트루다를 피하조직 지방층에 주사하는 '피하주사'(SC)로 추가 개발하기 위한 '키트루다SC' 임상 3상을 진행하고 있다.

피하주사는 정맥주사가 어려운 환경에서도 쉽게 주사가 가능하고, 환자가 더 편하게 짧은 시간동안 투약 받을 수 있다. 환자 삶의 질 개선 및 의료시스템의 부담을 경감시킬 수 있다는 장점이 있어 많은 항암제 개발사들이 피하주사 연구에 착수했다.

표적항암 복합제 '페스코'의 경우 현재 미국, 유럽, 베트남 등에서 유방암 환자의 유지요법 치료 시 집에서 투여하는 방식으로 사용된다. 페스코는 '허셉틴' '퍼제타' 등 2개의 정맥주사를 하나의 피하주사로 만든 복합제다.

키트루다SC 개발에 들어가는 피하주사 기술에는 국내 바이오 기업 알테오젠의 플랫폼이 활용되고 있다. 알테오젠은 해당 기술의 특허를 각국에서 출원 및 등록 중이다.

바이오업계 관계자는 "키트루다는 현재 세계에서 가장 큰 매출을 올리고 있는 등 글로벌 면역항암제 시장이 폭발적 성장세를 보이고 있어 바이오시밀러의 매출 잠재력이 클 것으로 기대한다"고 말했다.


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