[서울=뉴시스]황재희 기자 = 글로벌제약사 일라이 릴리의 알츠하이머 치료제 ‘도나네맙’이 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 긍정적인 평가를 받으면서 허가에 청신호가 켜졌다.

12일 블룸버그통신·포브스 등 외신에 따르면, 전문가로 구성된 FDA 자문위원회는 초기 증상 알츠하이머병의 진행을 늦추도록 설계된 도나네맙이 안전하고 효과적이라는데 동의하고, 승인을 권고했다.

알츠하이머는 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌 질환이다. 알츠하이머의 정확한 발병 기전과 원인에 대해서는 알려지지 않았지만, 뇌 속에 존재하는 아밀로이드 베타(Aβ)와 과인산화 타우 단백질 등 이상 단백질이 뇌 속에 쌓여 발생하는 것을 원인으로 보고 있다.

한 달에 한 번 주사하는 도나네맙은 베타 아밀로이드라는 독성 알츠하이머 관련 단백질을 뇌에서 제거하도록 설계됐다. 1736명을 대상으로 한 대규모 임상 3상에서 알츠하이머병 평가척도(iADRS) 결과, 인지기능 저하 속도를 35% 지연시켰다.

주요 2차 평가변수인 임상적 치매 등급(CDR-SB)에서는 전체 환자의 29%에서 지연시켰는데, 이는 경쟁약인 바이오젠·에자이의 ‘레켐비’(레카네맙)에서 나타난 27%보다 다소 높은 수준이다.

앞서 도나네맙은 안전성 이슈 등에 따라 한 차례 FDA 승인이 연기된 바 있다.

도나네맙 부작용으로 알려진 뇌부종은 도나네맙 치료 그룹의 24%에서 발생했으며, 뇌출혈은 31%에서 발생했다. 위약(가짜약) 그룹에서는 약 14%가 뇌출혈을 보였다. 또 부작용으로 사망한 참가자는 3명이었다.

실제로 FDA는 작년에도 도나네맙의 신속 승인을 거절한 바 있다. 그러나 이번 자문위 회의에서는 도나네맙이 위험보다 이익이 크다고 판단, 11명의 위원 모두가 승인을 권고하는데 의견을 모았다.

임시 위원인 사라 돌란은 자문위 회의에서 “미충족 의료(알츠하이머)에 대한 요구가 매우 큰 상황에서 도나네맙이 해결할 수 있길 바란다”고 말했다.

도네네맙이 승인되면 레켐비에 이어 FDA 승인을 받은 두 번째 알츠하이머 치료제가 된다. 미국에서는 약 700만 명이 알츠하이머를 앓고 있는 것으로 알려졌다. 알츠하이머 협회는 전립선암과 유방암을 합친 것보다 더 많은 사람이 알츠하이머병으로 사망하고 있다고 설명한다.

자문위 의견에 따라 도나네맙 허가가 예상되면서 기존에 출시된 레켐비와 경쟁에 나설 것으로 전망된다.

레켐비도 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애나 경증 알츠하이머병 환자 치료를 대상으로 한다. 레켐비 장벽으로는 2주마다 투약해야 하는 점과 높은 비용이 꼽히는데, 미국에서 레켐비 연간 치료비는 3500만원에 달한다. 일본에서도 2700만원 수준인 것으로 알려졌다.

미국 제약전문매체 피어스파마에 따르면, 블룸버그 산하 연구기관인 블룸버그 인텔리전스(BI) 분석가들은 오는 2030년 130억 달러(한화 약 18조원) 알츠하이머 시장에서 시장의 절반을 도나네맙이 점유할 것으로 예상하고 있다. 도나네맙 판매가 승인되면 12개월 내에 레켐비를 넘어설 수 있다는 분석이다.

또 미국 경제매체 포브스는 레켐비가 미국에서 효과 및 부작용에 대한 지속적인 의문이 제기되면서 일부 의사들이 이 약의 처방하는 것을 주저하고 있다고 보도했다.

실제로 바이오젠은 올해 1분기 실적 발표에서 레켐비 실적이 예상보다 저조하다며, 투약 환자 수가 목표치인 1만명의 절반인 5000명 수준이라고 언급한 바 있다.


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