'알츠하이머' 전자약 도전한다…"식약처, 임상계획 승인"

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 경구용 치매 치료제로 글로벌 임상 3상을 진행 중인 아리바이오가 알츠하이머병 환자를 위한 의료기기 임상시험에도 착수한다.

아리바이오는 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 브레인 음향진동 전자약의 임상시험계획(IDE)을 승인받았다고 28일 밝혔다.

아리바이오가 개발 중인 브레인 음향진동 전자약은 알츠하이머병 치료에 새로운 접근 방식을 제공한다. 지금까지는 전기 또는 전자기장, 초음파 방식이 있었는데 음향진동 방식을 채택한 뇌 자극 전자약의 임상시험은 이번이 처음이라는 게 회사 측 설명이다.

초소형 모듈을 통해 뇌신경 활성화와 뇌기능 개선을 돕는 특정 파장의 소리와 진동을 일으켜 직접 두뇌로 전달한다. 이를 통해 알츠하이머병의 진행을 늦추고 기억 및 인지기능 저하를 경감할 것으로 기대하며 개발 중이다.

이번 임상은 브레인 음향진동 자극의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 김상윤 서울의대 교수팀(분당서울대병원)과 진행한다. 경도인지장애를 포함하는 초기 알츠하이머병 환자 30명을 대상으로 6개월 동안 이중맹검 방식으로 진행되며, 인지기능 평가, MRI 분석, 혈액 바이오마커 분석을 통해 기기의 실질적인 효과를 검증할 예정이다. 이후 추가 6개월의 오픈라벨 연장시험(OLE)으로 참여자들의 뇌 기능 개선 여부를 모니터링해 향후 더 넓은 범위의 다른 퇴행성 뇌질환 환자 적용 기반을 마련할 계획이다.

아리바이오 정재준 대표이사는 "글로벌 임상 3상을 진행 중인 경구용 알츠하이머병 신약 AR1001과 함께 모든 환자가 안전하고 편리하게 사용할 수 있는 전자약을 활용하게 된다면 치료에 시너지가 더해질 것"이라고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]