美FDA, 모더나 RSV백신 승인연기…겨울출시 가능할까

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 모더나가 개발 중인 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 승인을 연기했다.

14일 모더나 및 로이터 등 외신에 따르면, 모더나는 FDA가 행정적인 요인으로 인해 RSV 백신 승인 심사를 이달 말로 연기했다. 당초 지난 12일까지 승인심사에 나서기로 했으나 일정이 미뤄진 것이다.

모더나가 만든 RSV 백신 ‘mRNA-1345’는 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 백신으로, 고령자(60세 이상)를 대상으로 개발됐다. 60세 이상 성인의 RSV 하기도 질환 및 급성 호흡기 질환을 예방하기 위한 백신이다.

RSV는 주로 바이러스에 오염된 손으로 눈이나 코를 만져 점막에 전파되거나 감염자의 기침·재채기 등에 의해 전파돼 고열·천명·폐렴·호흡기부전 등의 증상을 보인다.

미국 질병통제예방센터(CDC) 데이터에 따르면, RSV 증상은 감기와 비슷하지만 어린이와 노인에게는 치명적일 수 있다. 65세 이상 미국 성인에서 매년 약 1만4000명이 RSV로 사망하고 있다. 글로벌 RSV 시장은 오는 2030년 100억 달러(한화 약 14조원)에 달할 것으로 전망된다.

모더나는 자사 백신이 적어도 두 가지 이상의 RSV 증상을 예방하는데 83.7%의 효과가 있다는 후기 임상시험 데이터를 근거로 FDA에 승인을 신청했다.

지금까지 허가된 RSV 백신은 글로벌제약사인 GSK의 ‘아렉스비’와 화이자의 ‘아브리스보’가 있다. 모더나 백신이 승인될 경우 세 번째 성인 RSV 백신이 된다.

그러나 모더나가 지난 2월에 발표한 새로운 데이터에 따르면, mRNA-1345는 GSK 및 화이자 백신에 비해 백신 효능이 더 빠르게 감소하는 것으로 나타났다. 백신 접종 후 3개월에서 9개월 사이에 효능이 20% 포인트 떨어진 것이다.

야후 파이낸스는 mRNA-1345의 검토가 지연됨에 따라 모더나가 경쟁에서 불리한 입장에 처해졌다고 분석했다. CDC도 고령자에게 GSK와 화이자의 RSV 백신을 사용할 것을 권장했다.

다만 모더나는 이번 FDA 승인 지연 이유가 mRNA-1345의 안전성, 효능 또는 품질과 관련된 문제는 아니라고 설명하며, FDA가 일정을 맞추기 위해 노력하고 있다고 했다.

한편 모더나는 mRNA-1345를 상반기 내에 승인받고, 전 세계 주요 국가에 올해 겨울부터 출시할 계획이라고 밝힌 바 있다.


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