코어라인소프트, 'AI 심혈관질환 솔루션' 美FDA서 인증

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 국내 의료AI 기업이 미국 규제당국으로부터 기술력을 인정받고, 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다.

코어라인소프트는 인공지능(AI) 기반 관상동맥 석회화 자동 진단솔루션 ‘AVIEW CAC’(에이뷰 씨에이씨)'가 미국 식품의약국(FDA)의 510(K) 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.

510(K)는 의료기기를 미국 시장에 판매하기 위해 필요한 FDA의 인증 중 하나다. 미국 내에서 합법적으로 유통되고 있는 유사 제품을 선정해 대상 제품과 실질적 동등성을 입증하는 절차다.

이번 인증 획득으로 코어라인소프트는 2018년 AI 기반 통합 제품군인 ‘AVIEW’로 FDA 최초인증을 획득한 이후, 2020년 AI 기반 폐결절 검출 분석 소프트웨어 ‘AVIEW LCS’, 2023년 AI 기반 폐결절 검출 솔루션 ‘AVIEW Lung Nodule CAD’ 에 이어 아홉 번째 FDA 510(k) 허가 제품을 보유하게 됐다.

협심증이나 심근경색과 같은 심혈관 질환의 주된 위험인자로 알려져 있는 관상동맥석회화 소견은 심장 박동을 조절해 촬영하는 심장 컴퓨터단층촬영(CT)에서 정확하게 측정할 수 있는 것으로 알려져 있다. 코어라인소프트는 심장 CT에서 관상동맥석회화 수치를 정량적으로 계산하는 ‘AVIEW’를 이미 FDA에서 승인받아 보유하고 있다.

코어라인 측은 “이번 승인에는 심장 CT뿐 아니라, 심장 박동을 조절하지 않고 촬영하는 흉부 CT에서도 관상동맥석회화를 정량적으로 분석해서 제시하는 기능을 인정받았다는 점에서 의미가 크다”라고 설명했다.

미국의 선행 조사에 따르면 흉부 CT에서 관상동맥석회화의 보고율은 절반 정도에 그치는 것으로 알려져 있어, 이미 2016년에 미국 흉부심장영상의학회·흉부영상의학회에서는 40세 이상의 환자에서 촬영되는 흉부 CT에서 관상동맥석회화를 보고하도록 권고하고 있다. 이에 따라 일부 소프트웨어는 흉부 CT에서 관상동맥석회화의 위험도 정도를 분류하여 제시하는 형태로 FDA승인을 받았으나 (예: 고·중·저위험), 관상동맥석회화의 정량적인 계산값(아가스톤점수)을 전문가가 측정한 수치와 비교해 성능을 인정받았다.

관상동맥석회화의 정량적인 수치는 스타틴과 같은 항지질약제 처방의 직접적인 참고 수치로 활용할 수 있는데, AVIEW CAC를 활용하면 외상이나 폐질환이 의심되어 흉부 CT를 촬영한 환자에서 관상동맥석회화의 정량값을 자동으로 확보할 수 있다.

이에 대해 코어라인소프트 측은 "환자가 심혈관 질환의 증상이 발생하기 전에, 심혈관질환의 주된 위험인자인 관상동맥석회화를 발견하고 진행을 억제하기 위한 약제를 처방하거나 확진을 위한 검사를 시행할 수 있는 기회를 제공하는 측면에서 임상적 이익이 크다고 생각된다"며 "미국에서 관상동맥석회화의 위험도를 분류해주는 제품이 임시수가코드에 해당하는 CPT코드를 확보할 정도로 가치를 인정받았는데, AVIEW는 정량적인 수치를 제시해줄 수 있어 실제 임상에서 적극적으로 활용될 것"이라고 기대했다.

김진국 코어라인소프트 대표는 "흉부 CT에서 발견할 수 있는 우연한 소견(incidental finding)으로 이상 소견을 미리 알려주거나 해당 이상 소견을 확인하기 위해 필요한 추가적인 영상 검사를 줄이는 AVIEW CAC만의 기술력으로, 심장질환의 조기 판독과 치료에 기여할 것"이라고 전했다.

한편, AVIEW CAC는 국내에서 식약처 의료기기 3등급을 획득하며 의료 AI 진단솔루션의 기술적 수준과 안전성을 인정받았으며, 미국대학심장학회지 JACC에 성능 우수성이 발표되기도 했다 코어라인소프트는 이번 FDA 인증을 통해 미국 법인을 기반으로 심혈관관련 제품군의 마케팅을 강화한다는 계획이다.

오는 6일 미국 아틀란타에서 사흘간 개최되는 ACC 2024(미국심장학회)에 참석해 AVIEW CAC를 포함, 심혈관영상검출·진단보조소프트웨어 에이뷰 에이올타(AVIEW Aorta), 폐색전증 진단보조 솔루션 에이뷰 피이(AVIEW PE), 딥러닝 기반 흉부X선(CXR) 심혈관 질환 진단 솔루션 ‘에이뷰 하트엑스(AVIEW HeartX)’ 등을 시연할 예정이다.


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