큐로셀 "CAR-T 치료제 2상 결과확보…하반기 허가신청"

 
[서울=뉴시스]황재희 기자 = CAR-T(키메라항원수용체-T) 치료제 개발 기업 큐로셀이 자사 CAR-T 치료제 임상 2상 데이터를 공개했다.

큐로셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀’(Anbal-cel)의 임상 2상시험 톱라인(주요지표) 데이터를 수령했다고 7일 밝혔다.
 
큐로셀에 따르면, 임상 2상 최종 데이터 분석 결과 임상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%였다.

큐로셀 관계자는 “이는 글로벌 시장에 출시된 CAR-T 치료제들의 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 완전관해율”이라고 말했다.

또 1차 평가변수인 객관적반응률(ORR, 전체 환자에서 약물의 객관적 반응이 나타난 환자 비율)은 75.3%로, 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다.
 
이번 임상은 2개 차수 이상의 치료에 재발 또는 불응하는 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 안발셀을 단회 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가하는 공개, 다기관, 단일군 임상 시험이다. 2022년 3월부터 2023년 10월까지 만 22~85세 성인남녀 79명을 대상으로 삼성서울병원 등 6개 기관에서 진행됐다.
 
큐로셀은 이번 임상 결과를 토대로 올해 하반기 국내 신약허가를 신청할 예정이다.

큐로셀 관계자는 “안발셀의 신약허가 획득 시 우리나라는 미국, 중국, 인도에 이어 자체적으로 CAR-T 치료제를 개발한 네 번째 국가가 된다”고 말했다.

큐로셀은 1만636㎡ 규모의 CAR-T 치료제 전용 상업용 GMP(우수의약품제조관리기준)를 보유하고 있다.
 
큐로셀 김건수 대표는 “지난 3년간 매진했던 임상시험을 성공적으로 마무리해서 기쁘다”며 “이번 최종 결과에서 안발셀의 높은 경쟁력을 확인한 만큼 향후 신약허가와 출시가 빠르게 진행되도록 최선을 다할 것”이라고 했다.


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