"몸에 심어 뒀는데"…이식형 심장충격기서 결함 가능성

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 국내에 공급된 메드트로닉의 심장충격기 일부 제품이 제대로 작동하지 않을 가능성이 제게됐다. 메드트로닉은 소프트웨어 업데이트를 통한 문제 해결에 나섰다.

15일 식품의약품안전처에 따르면 메드트로닉의 한국법인 메드트로닉코리아가 이식형 심장충격기 (ICD) 및 심장 재동기화 치료 심장 충격기(CRT-D) 제품에서 이상 발생 가능성을 의료기관에 공지했다.

이식형 심장충격기는 박동 생성과 전기 충격을 주기 위한 베터리, 전자 회로 등으로 구성돼 있다. 심장 활동을 감지해 필요시에 전기 충격을 심장에 전달한다. 심장 재동기화 치료 심장 충격기는 본체와 박동 유도 전극선으로 구성돼 있다. 체내에 삽입돼 심장 리듬을 지속해 감지하며 심장의 수축활동이 감지되지 않을 때 전기적인 에너지를 내보내 심장을 자자극해 수축하도록 설계됐다.

이번에 문제가 발견된 제품은 총 289개가 수입됐으며, 국내 유통된 141개가 조치 대상이다.

메드트로닉코리아는 "해당 제품 가운데 특정 피드스루(유리)로 제조된 기기에서 매우 낮은 확률로 고전압 치료 중에 충격 에너지 출력이 감소하거나 발생하지 않을 수 있는 가능성이 있다"며 "대상 기관에 방문해 안내하고 소프트웨어 업데이트를 진행하겠다"고 밝혔다.

하지만 아직 소프트웨어 업데이트에 대한 조치는 마무리 짓지 못한 상황이다. 메드트로닉코리아는 "국내에서는 제품의 사용 설명서(Instructions for use·IFU) 개정 및 허가 변경이 완료 되지 않았다"며 "소프트웨어 업데이트사항과 관련된 조치사항에 대해서는 IFU 개정 및 허가 변경이 완료되는대로 진행하겠다"고 덧붙였다.

메드트로닉 제품에서 결함이 발견된 것은 이번이 처음은 아니다. 국내에서는 의료기기법에 따라 의료기기 회수 사실을 공표해야 한다. 메드트로닉코리아는 올해만 10건의 의료기기 회수를 공표했다.

특히 올 5월에는 메드트로닉 인공심장(HVAD) 시스템과 관련해 지난해 6월 확인된 일부 배터리 전기적 장애 문제의 후속 조치로 배터리 교체를 시작했다. 당시 메드트로닉은 "의료기관에 방문해 안내문을 전달하고, 구성품이 국내 공급되는 대로 교체를 진행할 예정"이라고 밝혔다.

한편, 1949년 설립된 메드트로닉은 세계 1위 의료기기 기업이다. 미국 의학전문지 파머샷츠는 메드트로닉이 2021년 매출 301억 1000만 달러(약 39조 2604억)을 기록했다고 보도했다. 미국 존슨앤존슨, 프랑스 에실로 룩소티카 등 다른 글로벌 기업들을 크게 앞선 실적이다. 메드트로닉은 아일랜드 더블린과 미국 미네소타에 본사를 두고 있다.


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