'코로나 백신' 연구용으로 무상제공…K임상 탄력 받는다

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 정부가 기업 및 연구기관에 코로나19 백신을 무상으로 지원키로 하면서 국내 임상시험에 탄력이 붙을 전망이다.

26일 관련 업계에 따르면, 국내 바이오 기업 셀리드는 이번 백신 지원으로 개발 중인 코로나 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 임상 3상에 속도를 낸다.

셀리드는 지난 7월 AdCLD-CoV19-1 OMI 임상 2상 중간분석 결과를 기반으로 화이자 코로나 백신 ‘코미나티 2주’와 안전성 및 면역원성을 비교 평가하는 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받은 바 있다.

셀리드 관계자는 “최근 질병관리청이 국내 백신 개발 역량 강화를 도모하기 위해 대조 백신을 무상 제공키로 함에 따라 고대구로병원 외 국내 12개 임상시험 수행기관에서 본격적으로 임상 3상 시험 대상자 모집 및 투여를 개시할 예정”이라고 말했다.

이어 “이번 임상 3상은 글로벌 상업화 추진과 신속한 대상자 모집을 위해 베트남과 필리핀에서도 진행할 계획”이라며 “현재 베트남에서 임상시험 등록을 승인받고 임상시험계획승인(IND) 신청을 위한 절차를 진행 중이며, 필리핀에서는 IND를 신청하기 위한 준비에 돌입했다”고 덧붙였다.

질병관리청은 최근 감염병관리위원회를 개최하고 비축·보관중인 코로나19 백신 여유물량을 후속백신 개발 및 연구를 위한 임상시험 대조백신 및 연구용 백신으로 무상 지원키로 결정했다.

대조백신은 제약사에서 개발 중인 백신의 면역원성, 유효성, 안전성 등을 비교·평가하기 위해 임상시험 시 대조군에 사용하는 허가된 백신을 말하며, 연구용 백신은 제약사 및 연구기관에서 연구 중인 코로나19 백신의 후보물질 개발 및 비임상시험 등을 위한 백신을 뜻한다.

정부는 지원결정 이후 처리기한상 결정서 발급일로부터 30일 이내에 백신을 제공할 예정이며, 최대 3000바이알(명분)까지 지원한다.

그동안 국산 백신인 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원’은 대조백신으로 지원을 해왔으나, 이번 결정으로 국내에 도입해 비축·보관하고 있는 모든 코로나 백신을 지원할 수 있게 됐다.

질병관리청에 따르면, 이날 기준 국내에 비축·보관돼 지원이 가능한 코로나 백신은 화이자 백신으로 확인됐다. 향후 유효기간 연장 등에 따라 노바백스 백신 등도 지원이 가능해질 전망이다.

다만 코로나 백신을 개발하고 있는 다른 기업들은 해외에서 임상을 진행 중이거나, 국내 임상을 추가로 진행하지 않는 경우도 많아 비축 물량은 일부 기업에게 제공되거나 연구용으로 사용될 가능성이 크다.

대조백신의 경우 지원 대상이 국내 식약처로부터 코로나19 백신 개발 관련 임상시험계획 승인을 받은 경우에 해당되기 때문이다.

유바이오로직스는 수출허가 목적으로 개발한 코로나 백신 ‘유코백-19’ 임상 3상을 필리핀과 콩고에서 진행했으며, 국내에서 추가로 임상을 진행할 계획이 없다.

mRNA(메신저 리보핵산) 백신을 개발하는 아이진도 현재 호주에서 부스터샷(추가접종)으로 임상 2a상을 진행 중이다. 국내 임상 계획은 없는 것으로 알려졌다.

코로나19 DNA백신 ‘GLS-5310’을 개발 중인 진원생명과학은 추가 임상을 진행할지 여부를 아직 결정하지 않았다.

진원생명과학 관계자는 “최근 국내 임상 1/2a상 시험을 종료하고 최종 분석 중에 있다”며 “데이터 분석을 바탕으로 임상 3상을 이어갈 것인지는 향후 결정하게 될 것”이라고 했다.


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