환자 위급한데…"항암제 '카티' 제조 기간 절반 줄인다"

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 꿈의 항암제로 불리는 환자 1인 맞춤형 치료제 'CAR-T'(키메릭 항원 수용체 T세포·카티)의 제조기간을 절반 이상 단축한 치료제 개발에 국내 벤처가 속도를 내고 있다.

25일 관련업계에 따르면 코스닥 상장을 준비 중인 큐로셀은 내년 하반기 식품의약품안전처에 신약 허가신청(NDA) 내는 것을 목표로 CAR-T 치료제 '안발셀'의 임상 2상을 진행 중이다.

이 회사는 환자의 혈액 채취에서 CAR-T 투약까지 걸리는 기간을 16일로 단축했다고 자신하고 있다. '킴리아' 등 시판 중인 CAR-T 치료제는 환자의 혈액에서 T세포(면역세포) 채취 후 약물로 만들어져 다시 환자에 투여하기까지 한달 가량 걸린다. 킴리아의 경우 국내에 제조소가 없어 운송 시간도 포함된다.

CAR-T 치료제는 환자에게서 면역세포를 추출한 후 그 세포 표면에 암세포를 인지하는 수용체를 삽입해 강력한 힘을 가진 세포(CAR)를 만든 뒤 환자에게 다시 주입하는 방식으로 만들어진다. 주로 혈액암 치료에 쓰인다.

치료 효과가 높아 꿈의 항암제로 불리지만 환자 1명의 맞춤 치료제라 제조 기간이 길고, 상당히 전문화된 과정이 필요하다.

큐로셀은 올해 6월 식약처에서 신속검사법을 승인받아 제조기간을 16일로 단축했다. 안발셀의 품질검사법 중 무균시험, 마이코플라즈마 부정시험, 복제가능바이러스 부정시험을 기존의 배양법에서 신속검사법으로 변경했다.

신속검사법 적용 시 혈액 채취에서 환자 투약까지 걸리는 시간을 기존 약 40일에서 16일로 줄인다는 게 회사의 설명이다.

치료제의 빠른 공급은 환자 생존가능성을 높일 것으로 기대했다. 안발셀이 임상 중인 미만성 거대 B세포 림프종은 암세포가 단기간에 급속도로 증가하는 일이 많다.

큐로셀 관계자는 "신속검사법을 승인받아 약 제조 후 제조된 약의 품질을 검증하는 기간을 줄여 16일로 단축할 수 있다"며 "연내 임상 2상을 마무리해 내년 1분기 데이터 발표 후 내년 중 허가 신청을 목표로 한다"고 말했다.

한편, 큐로셀 외에 국내 앱클론도 CAR-T 치료제 'AT101'의 임상 2상 중이다. 2025년 상반기 임상 2상을 마무리할 계획이다.

국내에 시판된 CAR-T 치료제로는 글로벌 제약사 노바티스의 킴리아가 있다. 작년 4월부터 급성 림프성 백혈병과 미만성 거대 B세포 림프종 치료 시 건강보험을 적용받을 수 있게 됐다. 5억원에 달하는 1회 투약비용의 환자 부담이 약 598만원으로 크게 줄었다.


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