단일·다중용량증량→단일용량증량, 68명→40명으로 변경
(사진=에이비엘바이오 제공) *재판매 및 DB 금지
【서울=뉴시스】황재희 기자 = 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 ‘ABL301’의 미국 1상 임상시험계획서(IND)를 변경 신청했다고 7일 공시했다.
앞서 9월 30일(미국 동부 시간 기준) 미국 식품의약국(FDA)에 IND를 제출했으나, FDA 프로토콜 변경 조치에 따라 일부 내용을 변경해 재신청했다.
에이비엘바이오 관계자는 “당초 만 18세부터 55세 사이의 건강한 성인 남녀 68명을 대상으로 ABL301 정맥주사를 단일용량증량(SAD) 또는 다중용량증량(MAD)으로 투여시 안전성과 내약성을 확인하는 임상으로 실시할 예정이었으나, 40명을 대상으로 단일용량증량(SAD) 투여시 안전성과 내약성을 확인하는 것으로 변경했다”고 말했다.
이는 신경계 질환 환자 투약 위험성을 최소화하기 위함이다. 이에 따라 단일용량증량시험은 기존 6개의 코호트에서 5개의 코호트로 변경됐다.
ABL301은 에이비엘바이오의 ‘그랩바디-B’(Grabody-B) 플랫폼 기술을 적용해 파킨슨병 발병 원인인 알파-시뉴클레인(alpha-synuclein)의 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 효과적으로 전달, 치료 효과를 높인 이중항체 후보물질이다. 에이비엘바이오는 올해 1월 글로벌제약사 사노피와 ABL301에 대한 공동개발 및 기술이전 계약을 체결한 바 있다.
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